【ChiCTR-INR-16009822】多模式镇痛在腹腔镜胃癌根治术的应用多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009822

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

多模式镇痛在腹腔镜胃癌根治术的应用多中心研究

试验专业题目

多模式镇痛在腹腔镜胃癌根治术的应用多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨切口罗哌卡因皮下浸润、帕瑞昔布静推、口服对乙酰氨基酚/羟考酮合剂联合的多模式镇痛对腹腔镜胃癌根治术患者术后疼痛及康复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由南京军区南京总医院医学统计学教研室负责按照中心分层的区组随机方法，采用SAS 9.3软件编程产生试验组和对照组比例为1:1的随机分配序列。

盲法

试验项目经费来源

辉瑞制药有限公司提供资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2）年龄大于等于18岁，小于等于75岁，不分男女，拟于全麻下行择期腹腔镜胃癌根治术的患者； 3）ASA I~III级； 4）受试者能遵循药物剂量及访视计划； 5）能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合； 6）无阿片类、磺胺类、帕瑞昔布、非甾体类药物、对乙酰氨基酚、曲马多等药物过敏的患者； 7）无缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病的患者； 8）无凝血功能障碍，无严重肝、肾功能损害患者； 9）无药物滥用病史的患者； 10）非妊娠、哺乳期妇女；试验后1个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 11）试验前3个月内没有参加药物试验（包括本试验药物）。 12）既往无消化性溃疡出血或穿孔史的患者；

排除标准

1）不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者； 2）拒绝参加本研究的患者； 3）对阿片类、磺胺类、帕瑞昔布、非甾体类药物、对乙酰氨基酚、曲马多等药物过敏的患者； 4）缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病患者，心功能＞II级（NYHA）的患者，近期接受CABG手术患者； 5）肿瘤有远处转移患者； 6）严重肝、肾功能不全的患者（Child-Pugh≥10分；肌酐清除率＜25ml/min）； 7）怀疑或确有药物滥用病史的患者； 8）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 9）试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）； 10）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 11）ASA分级＞Ⅲ级； 12）既往有消化性溃疡出血或穿孔史的患者； 13）术中转开腹手术、行姑息性切除、术中失血超过600ml、手术时间超过6小时的病人； 14）术前存在中度以上疼痛的患者（VAS评分≥3分）；或术前使用阿片类、非甾体类药物的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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