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【CTR20182397】注射用TQB3474耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182397

试验状态

已完成

药物名称

注射用TQB-3474

药物类型

化药

规范名称

注射用TQB-3474

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用TQB3474耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用TQB3474耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价中国晚期实体瘤受试者单次或多次静脉滴注注射用TQB3474的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。评价中国晚期实体瘤受试者单次或多次静脉滴注注射用TQB3474的人体药代动力学、药效动力学特征，并初步评价注射用TQB3474抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-40 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2019-01-17

试验终止时间

2020-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~70周岁，（含18、70周岁）；

排除标准

1.首次使用研究药物前4周之内接受过化疗或放疗（非靶病灶局部姑息放射治疗除外），或仍在前期治疗药物的5个半衰期内的患者；

2.对TQB3474的赋形剂门冬氨酸、甘露醇有3或4级（CTCAE）严重过敏反应者；

3.具有明显影响静脉输注药物或静脉采血的多种因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000;610000

联系人通讯地址
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