【ChiCTR2000032481】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项比较超低辐射剂量（能谱纯化技术）与常规辐射剂量扫描方案应用于CT引导下肺肿瘤微波消融术的单中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032481

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项比较超低辐射剂量（能谱纯化技术）与常规辐射剂量扫描方案应用于CT引导下肺肿瘤微波消融术的单中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

一项比较超低辐射剂量（能谱纯化技术）与常规辐射剂量扫描方案应用于CT引导下肺肿瘤微波消融术的单中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较超低辐射剂量（能谱纯化技术）与常规辐射剂量扫描方案在CT引导下肺肿瘤微波消融术中的技术成功率、治疗效果、操作时间、图像质量以及术后并发症的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有符合纳入条件的患者，随机时将以1：1的比例随机分配到试验组和对照组。随机的分层因素包括：肿瘤大小，肿瘤位置，肿瘤来源。本试验随机将采用动态随机化方法（Pocock and Simon最小化随机分组法）进行随机（参见Biometrics, 1975, V31, No1, page103-115）。本试验随机化过程将集中进行，采用中央随机化，中央随机化过程通过互联网实现。随机化结果将即时产生，并需打印存档。由随机化系统提供了治疗编号后，就认为患者已经随机分组。在开始治疗之前，所有的患者必须进行登记。对于不能实现网络登录获取患者的编号和治疗组分配信息的研究中心，随机化中心将在工作日的24小时之内通过传真方式通知给研究者。患者随机后，将由研究者将符合条件的患者填入病例报告表（CRF），并在CRF上记录患者分配到的编号。研究者需确认每位患者接受的是随机分配的治疗

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）病理证实的I期周围型早期非小细胞肺癌（,NSCLC）（肿瘤最大径≤3cm，无淋巴结转移及远处转移），合并心肺功能差、高龄或拒绝手术的患者。包括多原发肺癌（MPLC）。（3）原发灶得到有效控制者，同时单侧肺部转移瘤总数≤3个，双侧肺转移瘤总数≤5个，肿瘤最大径≤3cm。（4）肿瘤最大径>3cm，进行多点或多次治疗，或联合其他治疗方法。（5）原发性肺癌术后肺内孤立性复发。（6）周围型NSCLC放化疗或分子靶向药物治疗后肺部肿瘤进展或者复发。；

排除标准

（1）有严重出血倾向、血小板<50×109/L和不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%）。抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过5d-7d。（2）有严重合并症、感染期、免疫功能低下、肾功能不全者。（3）有广泛肺外转移者，预期生存<3个月。（4）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分>3分；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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