【ChiCTR2000036946】基于微流控芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌药物治疗疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036946

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于微流控芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌药物治疗疗效的研究

试验专业题目

基于微流控芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌药物治疗疗效的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200443

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临床试验信息

试验目的

1）主要目的评价微流控芯片CTC检测评估晚期胃癌患者药物治疗疗效与影像学RECIST标准疗效评估的一致率，探索基于EpCAM和CSV抗体识别的微流控芯片检测CTC在评价晚期胃癌一线药物治疗疗效中的价值，以期为胃癌用药跟踪、预测疗效、预后判断提供临床实用的评估方法。 2）探索性目的基于微流控芯片技术，探索胃癌患者治疗前后的外周血中CTC数目、分型变化，与晚期胃癌疗效评估、预后的相关性；以期能进一步指导临床治疗，为胃癌疗效判断提供一种敏感性和特异性高的非侵入性方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床研究三年行动计划-重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

a) 组织病理学检查确诊的胃及胃食管交界处癌； b) 影像学符合不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处癌； c) 年龄 18-80岁； d) 基线 PS 评分 0-1 分； e) 肝肾功能及骨髓储备正常；白细胞 ≥ 3.0 x10^9/ L, 中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5 x10^9/ L 血小板计数 ≥ 80 x10^9/ L, 血红蛋白 (Hb) ≥ 8g/ dL. 总胆红素 ≤2 x 正常值上限 (ULN). 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) ≤ 3 x ULN，肝转移患者≤ 5 x ULN 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN. f) 晚期胃癌患者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； g）预期生存≥12周 h）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

a) 怀孕期或泌乳期患者； b) 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者；具有临床意义的心肌病、心肌梗塞病史、或未经控制的心率不齐；处于活动期或临床控制不佳的严重感染； c) 近5年内患第二种恶性肿瘤，除外经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属仁济医院肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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