【CTR20210707】RP901单次给药剂量递增试验

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基本信息

登记号

CTR20210707

试验状态

已完成

药物名称

RP-901片

药物类型

化药

规范名称

RP-901片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

RP901单次给药剂量递增试验

试验专业题目

在中国成年健康志愿者中进行的单剂量递增口服RP901片的安全性、耐受性、药代动力学临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究中国成年健康志愿者单次口服不同剂量RP901片的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后期临床试验提供依据和信息

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2021-04-08

试验终止时间

2021-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～50岁（含上下限）；2.体重≥50kg，BMI在19～26 kg/m2之间（含上下限）；3.受试者应在服药期间至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕；4.理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究；

排除标准

1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿液β2-微球蛋白）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者；2.肾功能检查指标（如肌酐清除率等）异常有临床意义者；3.乳糖不耐受者；4.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测阳性者；5.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；6.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；7.给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；8.在筛选前14 天使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；9.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试结果≥20 mg/dl；10.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；11.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者；12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）且研究期间无法停用者；13.试验给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；14.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；15.血液采集或是静脉穿刺有困难者；16.试验给药前3个月献血或失血（≥400mL）；17.研究者认为不适合参加本临床研究的潜在受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址