【CTR20253358】JYP0322治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的三期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253358

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JYP-0322片

药物类型

化学药

规范名称

JYP-0322片

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

JYP0322治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的三期临床研究

试验专业题目

一项在既往接受 ROS1-TKI 治疗后的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 JYP0322 对比含铂化疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅲ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 JYP0322 对比含铂双药化疗在既往接受 ROS1-TKI 治疗后的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 207 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC（IIIB、IIIC 或 IV 期），且不可切除；

排除标准

1.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：？有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；？首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、重度稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉/外周血管内治疗、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）；？美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；

2.活动性感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。；3.患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。；4.随机前尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级（脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；5.随机前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。置入血管通路装置不是大手术。允许进行其他小手术，如导管置入或微创活检。；6.被诊断患有除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；经明确治疗的非转移性前列腺癌；或自其他原发性恶性肿瘤诊断以来至少3年无明确复发的其他原发性恶性肿瘤患者除外）。；7.肿瘤引起脊髓压迫的未经治疗患者。；8.随机前4周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。；9.在随机前半年内有间质性肺纤维化、间质性肺疾病或药物性肺炎病史或证据且随机前未恢复至1级（不包括临床无意义或无症状的放射性肺炎）。；10.既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。；11.妊娠期或哺乳期患者。；12.患者在随机前14天或5个半衰期内（时间短者为准）使用过或研究期间不能停用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。；13.患有甲状腺功能亢进经治疗后病情不稳定（心动过速、视力障碍、甲亢相关并发症、治疗剂量尚需调整等）或既往存在严重合并症的甲状腺功能减退的患者。；14.既往出现过中至重度肝功能损伤的人群包括但不限于：既往发生过3级及以上肝功能异常者；伴随较严重肝脏基础疾病（如肝硬化等）。；15.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等），经研究者评估有大出血风险的患者；16.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、接受过骨髓或实体器官移植者、任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，研究者认为有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、影响研究结果的解读、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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