【ChiCTR2400088482】柔性外骨骼对卒中后步行功能康复的作用与基于fNIRS的脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088482

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

柔性外骨骼对卒中后步行功能康复的作用与基于fNIRS的脑机制研究

试验专业题目

柔性外骨骼对卒中后步行功能康复的作用与基于fNIRS的脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研究柔性外骨骼辅助步行训练对脑卒中患者的平衡、异常步行模式、步行速度改善的疗效。（2）探究由柔性外骨骼辅助步行训练对卒中后步行障碍患者功能改善所引发的皮质激活改变，进而探索柔性外骨骼辅助步行训练促进脑卒中患者脑重塑的神经环路机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由申请注册联系人黄誉使用 SPSS 软件生成一组随机数字，按数字大小顺序定义为试验组和对照组

盲法

由第三方人员进行干预前后的行为学评估，第三方评估者无法知晓被试患者的分组，且评估全部严格按照标准流程进行，达到评估者盲和前后一致的效果，所有评估完成后统一将数据汇总给试验者进行统计分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

入选标准

1. 经脑影像学检查证实为缺血性或出血性中风，且中风后出现偏瘫伴步行障碍； 2. 18-80岁，性别不限； 3. 首次发病，病程＞3个月； 4. 功能步行类别（FAC）评分≥1分； 5. 有足够的被动踝关节活动范围，且膝关节伸展时被动踝关节背屈运动范围至中立（即，能够在小腿和脚之间达到90°角）； 6. 下肢的Ashworth痉挛评定分级在II以下； 7. 患者有足够的认知功能来执行训练任务，简易精神状态检查（MMSE）得分≥19，失语症患者需在此基础上在西方失语症成套测试 (WAB) 的听觉语言理解部分得分≥35，在 WAB 的顺序命令部分得分≥10； 8. 同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 多次脑卒中患者； 2. 在过去6个月内接受过肉毒杆菌素； 3. 无法交流和/或被研究人员理解； 4. 静息心率超出每分钟 50 至 100 次心跳的范围或血压超出 90/60 至 200/110 mmHg 的范围； 5. 四肢或脊柱的疼痛限制了行走； 6. 存在严重合并症（包括肌肉骨骼、心脏和神经肌肉、皮肤和血管疾病）； 7. 在过去一个月内跌倒超过两次； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 发病前已有肢体运动功能损害者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学康复医学院

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