【ChiCTR1900025350】间歇性theta节律刺激（iTBS）结合电针调节皮质兴奋性的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025350

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人、脑卒中

试验通俗题目

间歇性theta节律刺激（iTBS）结合电针调节皮质兴奋性的作用及机制研究

试验专业题目

间歇性theta节律刺激联合电针调节大脑运动皮质兴奋性的作用及机制

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探索间歇性theta节律爆发刺激（iTBS）与电针（EA）的结合对健康受试者M1皮质兴奋性的影响，并探索这两种干预方式的结合对脑卒中受试者的运动功能恢复的疗效以及对脑功能重塑的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机、交叉、重复测量的被试内设计，包含由iTBS（真刺激与假刺激）、EA（真电针与假电针）组成的四种干预，每名受试者均须完整接受四次干预，每两次干预之间间隔5天以上的洗脱期。试验采用第三者评价，受试者单盲。为了抵消受试者接受干预的顺序对试验结果的影响，本研究通过随机化的方式平衡受试者接受干预的顺序。使用Matlab 2013软件实现干预顺序的随机化，具体过程如下：以上四种干预方式的组合共有24种排列顺序，用Matlab产生两个1到24之间的随机数，将与之对应的排列从24种排列中剔除，剩下22种排列。将22名受试者随机编号，用Matlab将1到22的数字随机排列，按照这组数字将受试者随机分配至这22种排列顺序。

盲法

受试者单盲。

试验项目经费来源

上海市卫生计生委中西医结合康复诊疗提升项目“中西医结合‘影像-电生理-康复’中心建设”编号：ZY（2018-2020）-FWTX-8002

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者纳入标准： (1) 年龄18-30岁，性别不限； (2) 右利手； (3) 身体健康，没有重大疾病。 2. 脑卒中受试者纳入标准: (1) 符合 2014年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》脑梗死诊断标准，且经颅脑CT或MRI检查确诊其病灶在大脑半球，伴有上肢运动功能障碍者； (2) 发病大于3个月； (3) 年龄30-70岁，性别不限； (4) 右利手；单侧、初发脑梗死； (5) 小学及以上文化程度； (6) 无重度失语症； (7) MMSE筛查不存在认知障碍； (8) Brunnstrom分级Ⅱ-VI级； (9) 可耐受1h的检测； (10) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 健康受试者排除标准: (1) 局部皮肤感染、溃疡、瘢痕； (2) 严重的出血性疾病与凝血障碍疾病； (3) 对针刺过分敏感； (4) 癫痫病史或癫痫发作史；一级亲属有癫痫病史； (5) 肩部以上身体或头部有金属植入物（口腔科的除外）；植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵； (6) 未知原因的、对药物治疗无效的复发性头痛； (7) 颅骨骨折和/或严重头部损伤；头部和/或脑部手术史； (8) 服用三环类抗抑郁药，精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物； (9) 影响运动功能的其它疾病或病史； (10) 吸烟、酗酒； (11) 妊娠(HCG检查阳性)、哺乳； (12) 电生理指标：MT1mV＞60%。 2. 脑卒中受试者排除标准： (1) 局部皮肤感染、溃疡、瘢痕； (2) 严重的出血性疾病与凝血障碍疾病； (3) 对针刺过分敏感的患者； (4) 癫痫病史或癫痫发作史；一级亲属有癫痫病史； (5) 肩部以上身体或头部有金属植入物（口腔除外）；植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物泵； (6) 未知原因的、对药物治疗无效的复发性头痛； (7) 颅骨骨折和/或严重头部损伤，头部和/或脑部手术史； (8) 严重心脏病和颅内压增高； (9) 服用三环类抗抑郁药，精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物； (10) 影响运动功能的其它疾病或病史； (11) 精神疾病； (12) 吸烟、酗酒； (13) 妊娠（HCG检查阳性）、哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学康复医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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