【ChiCTR2500097067】经颅磁皮层Theta刺激协同主动感觉训练促进脑卒中上肢运动功能疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097067

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅磁皮层Theta刺激协同主动感觉训练促进脑卒中上肢运动功能疗效与机制研究

试验专业题目

经颅磁皮层Theta刺激协同主动感觉训练促进脑卒中上肢运动功能疗效与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经颅磁皮层Theta刺激协同主动感觉训练促进脑卒中上肢运动功能疗效与机制研究方法治疗脑卒中上肢协调能力的有效性和安全性，其研究结果将用于神经调控与上肢康复干预新技术的临床推广或应用或证实。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究负责人采用随机分配的方法，将符合纳排标准的研究对象分别分配到试验组与对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件环境中，同步地进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的试验设计。

盲法

负责患者招募的医生、进行评估的治疗师、进行常规康复的治疗师以及患者将不知道他们正在治疗的患者的分组分配。随机化器和实施干预的治疗师将知道小组分配，但将保持独立于上述医生和治疗师。他们必须严格保密，不要向盲人透露团体状态。数据分析团队将独立于评估和干预团队，并且仅在研究完成后才会访问盲态数据。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-06

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018或中国脑出血诊治指南(2019)中脑卒中的诊断标准; （2）首次发病，单侧病灶，或者既往有发病史，但未遗留有明显的神经功能障碍; （3）患者30 岁≤年龄≤85 岁(以签署知情同意书当天为准）；（4）病程为1个月-2年的脑卒中患者；（5）存在上肢及手偏瘫，上肢及手的Brunnstrom分期为3-5期；（6）认知情况良好，能够执行简单任务并配合治疗（简易精神状态评分MMSE＞21分）；（7）患者及家属签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

（1）患者既往有癫痫病史或癫痫家族史者；（2）患者颅部有金属植入或者有心脏起搏器植入；（3）患者出现感觉缺失或感觉过敏；（4）严重内科疾病(肝肾功能不全等)；（5）不能完成治疗周期，依从性不好者; （6）患者处于同期参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第二康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编