【ChiCTR2600134378】基于高阻尼水凝胶压阻式传感器的睡眠呼吸暂停与吞咽-发声功能障碍临床监测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134378

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、吞咽障碍及发声功能障碍；具体表现为睡眠期气道塌陷与吞咽-发声神经肌肉协调失序之间的病理生理耦合。

试验通俗题目

基于高阻尼水凝胶压阻式传感器的睡眠呼吸暂停与吞咽-发声功能障碍临床监测研究

试验专业题目

基于高阻尼水凝胶压阻式传感器的睡眠呼吸暂停与吞咽-发声功能障碍临床监测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以蛋清来源高阻尼力学特性水凝胶压阻传感器为核心工具，面向阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和吞咽发声功能障碍临床难题，阐明喉部压力变化与气道塌陷的因果时序关系，揭示吞咽-发声神经肌肉协调的跨通路耦合机制，并建立以喉部压力为新型气道功能生物标志物的AI预警早期康复闭环系统。最终形成“材料-机制-器件-临床”一体化的智能柔性传感诊疗新范式，为睡眠呼吸障碍及吞咽发声功能障碍的居家精准管理提供创新解决方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

8;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.能够理解研究内容及操作流程，自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 3.一般情况稳定，能够按照研究人员指令完成相应的自然呼吸、睡眠监测、吞咽或发声任务； 4.喉部传感器预定贴附区域皮肤完整，无明显破损、感染或活动性皮肤疾病； 5.研究人员判断受试者能够耐受传感器贴附及相应检查过程； 6.临床资料及相应标准检查数据基本完整，能够满足研究分析要求。 7.阻塞性睡眠呼吸暂停组（1）因打鼾、夜间呼吸暂停、白天嗜睡或其他相关症状接受睡眠呼吸评估；（2）经符合临床规范的多导睡眠监测确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，AHI≥5次/h；（3）PSG原始数据完整，能够识别呼吸暂停、低通气、血氧下降、微觉醒、睡眠分期及睡眠体位等事件；（4）能够在PSG监测过程中同步完成喉部压力信号采集。 8.吞咽障碍组（1）存在进食呛咳、吞咽困难、咽部残留感、吞咽启动延迟或其他吞咽障碍相关表现；（2）经VFSS或FEES证实存在口咽期吞咽功能异常；（3）能够在临床医生或吞咽治疗师监督下完成至少一种预设食团吞咽任务；（4）VFSS或FEES资料能够满足喉部压力信号同步分析要求。 9.发声障碍组（1）存在持续或反复出现的声音嘶哑、发声费力、音调异常、声强异常、发声不稳定或其他发声功能异常；（2）经耳鼻咽喉科喉部检查及语音声学评估诊断为发声功能障碍；（3）病情相对稳定，能够完成持续元音及“pa-ta-ka”音节重复任务；（4）语音声学数据质量符合分析要求。 10.健康对照组（1）无明确阻塞性睡眠呼吸暂停、吞咽障碍、发声障碍及相关疾病诊断史；（2）无明显打鼾、目击呼吸暂停、日间过度嗜睡、进食呛咳、吞咽困难、持续声音嘶哑或发声费力等症状；（3）睡眠呼吸、吞咽和发声功能筛查未发现明显异常；（4）能够完成自然呼吸、吞咽及发声任务。；

排除标准

1.已知对蛋类、蛋清蛋白、传感器所含材料、医用胶黏剂或皮肤贴附材料存在严重过敏史。 2.喉部传感器贴附区域存在皮肤破损、溃疡、感染、活动性皮炎、明显瘢痕疼痛或近期未愈合手术切口。 3.存在严重或不稳定的心、肺、肝、肾等系统性疾病，急性感染、急性呼吸困难或其他不适宜参加研究的医学状况。 4.存在意识障碍、严重认知功能障碍、精神行为异常或其他原因，不能理解研究内容、完成知情同意或配合研究指令。 5.存在明显头颈部不自主运动、严重震颤或其他难以控制的运动障碍，预计将造成严重信号伪影。 6.近期发生可能明显影响呼吸、吞咽或发声功能的急性上呼吸道感染、急性喉炎或其他急性疾病。 7.正在参加可能影响本研究监测指标的其他临床研究。 8.预计无法完成研究流程，或临床资料、标准检查数据不完整，无法进行有效同步分析。 9.研究人员根据受试者安全及研究质量综合判断不适宜参加本研究的其他情况。 10.阻塞性睡眠呼吸暂停组（1）以中枢性睡眠呼吸暂停为主，或存在其他不能归类为阻塞性睡眠呼吸暂停的睡眠呼吸疾病；（2）PSG有效睡眠时间不足或关键导联严重缺失，无法完成呼吸事件判读；（3）监测当夜必须持续接受无创通气、吸氧或其他治疗，导致无法获得满足研究要求的自然睡眠呼吸事件；（4）合并明确且较严重的吞咽障碍或发声障碍，可能明显影响喉部压力信号解释。 11.吞咽障碍组（1）临床医生判断经口吞咽试验存在不可接受的误吸、窒息或其他安全风险；（2）处于严格禁食状态，且不能安全完成任何预设吞咽任务；（3）无法完成VFSS或FEES，或相关资料不能与喉部压力信号进行时间同步；（4）合并明确且较严重的OSA或发声障碍，可能明显干扰主要研究结果。 12.发声障碍组（1）由急性上呼吸道感染、急性喉炎或短期过度用嗓引起的暂时性声音异常；（2）近期接受喉部手术或其他治疗，发声功能尚处于明显变化或恢复阶段；（3）不能完成持续元音或音节重复任务，或采集的语音声学信号无法满足分析要求；（4）合并明确且较严重的OSA或吞咽障碍，可能明显影响发声相关喉部压力信号解释。 13.健康对照组（1）既往诊断或筛查提示可能存在OSA、吞咽障碍或发声障碍；（2）存在频繁打鼾、目击呼吸暂停、日间过度嗜睡、反复进食呛咳、吞咽困难、持续声音嘶哑或发声费力等症状；（3）存在可能影响呼吸、吞咽或发声功能的神经系统疾病、头颈部疾病、严重呼吸系统疾病或相关手术史；（4）研究筛查过程中发现其他可能影响健康对照判定或喉部压力信号解释的异常情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第二康复医院

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