【ChiCTR2600131958】基于VR技术的脑卒中患者上肢康复训练随机对照试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131958

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢功能障碍

试验通俗题目

基于VR技术的脑卒中患者上肢康复训练随机对照试验研究

试验专业题目

基于VR技术的脑卒中患者上肢康复训练随机对照试验研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证基于VR技术的上肢康复训练系统对脑卒中患者上肢功能恢复的临床效果。采用随机对照试验设计，将64例脑卒中上肢功能障碍患者随机分为VR训练组和传统动作训练组（两组均接受常规康复，仅干预载体不同）。以FMA-UE评分为主要结局指标，以Barthel指数、积木盒测试、MAS量表为次要指标，同时结合VR运动学参数、表面肌电及血液生物标志物进行探索性分析，为VR康复技术的临床推广和客观评估体系建立提供高质量循证依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本研究受试者招募、干预实施和结局评估的独立研究人员，采用SPSS或SAS统计软件生成随机数字序列，按1:1比例将受试者分配至实验组和对照组。随机分配方案隐藏于按顺序编号的不透明密封信封中，受试者在完成基线评估后由独立研究人员开启信封分配分组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合WHO脑卒中诊断标准，经CT或MRI确诊，发病时间在7天至6个月以内。 2. 年龄>=18岁。 3. 存在上肢运动功能障碍（Fugl-Meyer上肢评定量表评分<=60分）。 4. 生命体征稳定，意识清楚，可配合完成训练指令。 5. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 符合WHO脑卒中诊断标准，经CT或MRI确诊，发病时间在7天至6个月以内。 2. 年龄>=18岁。 3. 存在上肢运动功能障碍（Fugl-Meyer上肢评定量表评分<=60分）。 4. 生命体征稳定，意识清楚，可配合完成训练指令。 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重认知障碍（MMSE<24分）或失语症，无法配合训练。 2. 合并严重心肺疾病、癫痫或其他医学状况不适宜运动训练。 3. 既往有严重晕动症史或VR体验后出现严重眩晕/恶心。 4. 患侧上肢存在严重关节挛缩、疼痛或骨折未愈合，无法完成训练动作。 5. 同时参与其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第二康复医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编