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【ChiCTR2500113685】加速iTBS调控健侧M1区改善中重度上肢偏瘫运动功能及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113685

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中；上肢运动功能障碍

试验通俗题目

加速iTBS调控健侧M1区改善中重度上肢偏瘫运动功能及机制研究

试验专业题目

加速iTBS调控健侧M1区改善中重度上肢偏瘫运动功能及机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究高剂量iTBS兴奋健侧M1区对脑卒中后中重度上肢偏瘫的效果是否优于低剂量iTBS兴奋健侧M1区治疗方案； 2.采用静息态和任务态fNIRS探索iTBS治疗后运动皮层及皮层下神经活动的改变，揭示不同剂量iTBS促进脑重塑改善上肢运动功能障碍的潜在中枢机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列将由上海中医药大学统计人员使用 STATA 12.0 软件生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

2025年上海市宝山区卫健委优青（育才）计划

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》标准并经头颅CT或MRI证实； 2.首次发生的单侧大脑半球脑梗死/脑出血，脑出血患者未曾行头颅手术； 3.年龄为55-85岁； 4.病程为3-12个月； 5.存在中重度运动功能障碍，偏瘫侧FMA-UE评分近端部分<26分，对常规神经调控效果不佳； 6.患者或其直系亲属理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.病情不稳定及生命体征不稳定患者； 2.无法耐受iTBS治疗的患者； 3.既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者； 4.合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者； 5.妊娠及哺乳期女性； 6.既往有癫痫史或癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物，以及颅骨缺损等不适合进行经颅磁刺激治疗者； 7.正在参加其他临床试验患者或近期正在接受神经调控治疗者。；

研究者信息
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试验机构

上海市第二康复医院

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