【ChiCTR2300077453】基于皮层内抑制技术探讨经颅直流电刺激治疗脑卒中相关认知障碍的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077453

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中相关认知障碍

试验通俗题目

基于皮层内抑制技术探讨经颅直流电刺激治疗脑卒中相关认知障碍的作用机制

试验专业题目

基于皮层内抑制技术探讨经颅直流电刺激治疗脑卒中相关认知障碍的作用机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究tDCS治疗脑卒中相关认知障碍的作用机制； 2.利用近红外脑功能成像探究脑卒中相关认知障碍患者的皮层激活情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SPSS V.24.0产生的随机数字表，将所有纳入的受试者以1：1的比例随机分为真tDCS刺激组、假tDCS刺激组。由独立的、不属于本研究团队但经相关培训的人员（第三方研究人员），将随机数字放在不透明的信封，以达到分配隐藏，只有主要的研究者知道受试者随机分配的序列。

盲法

双盲（受试者和指标测评人员盲）。

试验项目经费来源

研究者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合“脑卒中”诊断标准，全部病例均需经临床诊断和头颅CT或MRI检查证实为脑梗死或脑出血； 2.患者年龄30-75岁，首次卒中，发病时间为1-6个月，病情稳定，生命体征平稳； 3.认知障碍发生在卒中后，经客观认知功能评定提示存在认知障碍，但认知障碍严重度尚不至于使患者不能配合评定和治疗（MoCA（北京版）总分10-26分）； 4.根据爱丁堡偏手性量表（平均偏侧性评分75%），所有受试者均为右利手； 5.健侧能够测出静息运动阈值的患者； 6.受试者本人或直系家属签署知情同意书，自愿参加。；

排除标准

1.身体状况不稳定，功能减退； 2.已怀孕或在未来3个月内有怀孕计划； 3.存在视、听等能力损害或其他影响认知检查的因素； 4.伴重大精神障碍史，诊断为痴呆、自闭症谱系障碍或除轻中度认知障碍外的其他任何神经系统疾病，过去一年中诊断为双相情感障碍伴躁狂或抑郁发作； 5.当前处于中度至重度抑郁或焦虑症状态，汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）≥14分或汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）≥17分； 6.使用中枢神经系统活性药物或影响认知能力的处方药或非处方药（包括苯二氮卓类药物、抗痴呆药物胆碱酯酶抑制剂等）、滥用任何药物（包括尼古丁和酒精）或研究药物（巴氯芬和地西泮）； 7.对tDCS治疗存在或曾经有过严重不良反应； 8.tDCS禁忌证（包括癫痫、肿瘤、VP分流管、金属植入物、颅骨缺损或裂缝、严重心肺疾患及多脏器功能衰竭等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院康复医学科

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