【ChiCTR2000032129】以视频透视吞咽检查和运动诱发电位测定为依据的经颅磁刺激治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中恢复期吞咽障碍

试验通俗题目

以视频透视吞咽检查和运动诱发电位测定为依据的经颅磁刺激治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的疗效研究

试验专业题目

以视频透视吞咽检查和运动诱发电位测定为依据的经颅磁刺激治疗脑卒中恢复期吞咽障碍的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的拟通过视频透视吞咽检查和运动诱发电位等方法定量客观评价重复经颅磁刺激对脑卒中恢复期最常见两种类型吞咽障碍（即皮质型或皮质下型、脑干型）的疗效，也为获得性脑损伤（如脑卒中、颅脑损伤、脑炎、后颅凹肿瘤）后吞咽障碍的功能障碍程度和疗效提供一种切实可靠的定量评估方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字表产生随机序列。

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄20岁-75岁、右利手； 2. 脑卒中首次发病后1月～6月、近1周内病情稳定的； 3. 神志清楚、无明显认知障碍、能配合检查及治疗的脑卒中患者； 4. 需同时存在流涎、进食时呛咳等间接误吸症状，或舌头运动减弱、喉上抬减弱、呕吐反射减弱、声带麻痹、让患者床边饮5 mL水时出现咳嗽或说话湿音等提示吞咽障碍的临床症状； 5. 能够本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。；

排除标准

1. 有金属异体植入物（如：VP分流管、起搏器、人工耳蜗）、脑部手术史、癫痫发作史、妊娠期、严重言语障碍、忽略症、抑郁、限制参与的认知障碍（MMSE评分小于10分），严重酒精或药物滥用史； 2. 合并严重内科并发症、肺功能衰竭、心功能大于Ⅱ级、未控制高血压、高血糖等、肝功能问题、肌酐高于正常值、血液系统疾病等； 3. 合并肿瘤性疾病； 4. 估计生存期少于6个月； 5. 合并急性感染性疾病，如重症肺炎、肺结核等； 6. 同期参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院康复医学科

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