【ChiCTR1900028418】经皮电神经刺激对卒中后痉挛状态患者脊髓运动神经元兴奋性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028418

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

痉挛状态

试验通俗题目

经皮电神经刺激对卒中后痉挛状态患者脊髓运动神经元兴奋性的影响

试验专业题目

经皮电神经刺激对卒中后痉挛状态患者脊髓运动神经元兴奋性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同经皮电神经刺激治疗方式对卒中后上肢脊髓运动神经元兴奋性的影响，分析经皮电神经刺激对卒中后上肢桡侧腕屈肌痉挛状态的疗效，探究不同经皮电神经刺激方法影响卒中后上肢痉挛状态的作用机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按入组顺序，从纸箱（含24个大小、材质一样的信封）中随机抽取试验实施顺序.已被选取的信封将不再放回纸箱，除非此受试者退出研究。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加，受试者无精神性病变，能充分理解、配合本试验，并愿意签署同意书，如受试者因利手侧偏瘫，无法签名，可征得其同意后由其授权委托人代签知情同意书；（2）符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“脑卒中”的诊断要点，并经头颅 CT 或 MRI 检查提示一侧单发梗死或出血灶，（3）单侧偏瘫，偏瘫侧腕屈肌群改良Ashworth量表评分＞1 分，非偏瘫侧肢体肌张力正常；（4）首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在；（5）1 月≤脑卒中病程，受试者病情稳定，近期(1 个月内)所患疾病无进展或恶化；（6）18 岁≤年龄≤80 岁，男女不限，左右利手不限；（7）意识清醒，听理解基本正常，能配合治疗和评估；（8）坐平衡达 1 级及以上者，在体位改变过程中（受试者在两人帮助下进行床-轮椅转移）无明显不适，血压、心率、呼吸平稳，无疼痛、胸闷、气急、头晕、头痛等不适，可耐受坐位 30 分钟；；

排除标准

（1）既往患有帕金森病等其他可致高肌张力的患者；（2）存在严重认知、言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者；（3）非首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者；（4）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者,如充血性心力衰竭者、高血压未能控制者，血压高于 180/100mmHg、活动性肝病，肝肾功能不全者；（5）所测关节本身存在疾患（例如严重感染、关节手术、风湿或类风湿性关节炎）；（6）存在神经电生理、经皮电神经刺激治疗的禁忌症（如表皮破损、发热、肿瘤病史、妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等）（7）正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院康复医学科

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