【ChiCTR2000029355】健康人群及脑卒中患者对重复经颅磁刺激后神经电生理时效性反应的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029355

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

健康人群及脑卒中患者对重复经颅磁刺激后神经电生理时效性反应的研究

试验专业题目

健康人群及脑卒中患者对重复经颅磁刺激后神经电生理时效性反应的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是为了延续前人的试验基础，更全面地了解不同的重复经颅磁刺激治疗方案（即不同的刺激模式、刺激位置的干预方案）对于健康人群神经电生理、大脑电信号、同步节律及影像学的影响。通过重复经颅磁刺激作用于脑卒中患者健侧初级运动皮层区域，来观察干预后双侧大脑皮层兴奋性、大脑电信号、同步节律及影像学的时间性变化特征，比较脑卒中患者和健康人群康复神经电生理评定、脑电图和头颅fMRI、DTI检查结果，前后及时效性的变化。以期为后续探讨最佳的单次脉冲数、治疗频率以及治疗周期并设计出综合康复治疗方案提供临床价值。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

招募了32例患者，每组16例。 20例接受了双侧手术，随机分为两组，每组10例。 12例接受了单侧手术，随机分为两组，每组6例。由本课题负责人运用随机数表法，进行随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-20

试验终止时间

2022-01-20

是否属于一致性

入选标准

健康被试 1. 自愿参加，本人理解并签署知情同意书； 2. 18周岁≤年龄≤65周岁的健康成人，男女不限； 3. 右利手； 4. 无特殊既往史； 5. 无病理性临床症状表现或影像学上判断的病理改变。脑卒中患者 1.自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书； 2.符合脑卒中诊断要点，并经头颅CT或MRI检查证实； 3.18周岁≤年龄≤65周岁的轻度脑卒中患者； 4.脑卒中后病程大于1个月，小于等于6个月； 5.疾病损伤Brunnstrom分级III级及以上； 6.病情稳定，意识清醒，生命体征稳定。；

排除标准

健康被试 1.临床资料不全（包括但不限于其年龄、既往史、个人史等）； 2.有药物或酒精滥用既往史； 3.经过判断存在经颅磁刺激应用的禁忌证[21]； 4.体内有种植牙等金属植入物，或有不能取下的电线或电极； 5.怀疑或明确有癫痫家族史； 6.妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女； 7.在本研究进行前30天内或进行过程中参加影响本研究结果评价的其他临床试验者； 8.不能完成试验、依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。脑卒中患者 1.既往患有帕金森病、亨廷顿舞蹈症等其他可致中枢运动功能障碍者； 2.存在严重认知、言语、听力、视力等功能障碍； 3.存在严重基础疾病，即肝肾功能障碍、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、免疫系统等疾病及恶性肿瘤者； 4.有药物或酒精滥用既往史； 5.有精神疾病既往史； 6.经过判断存在经颅磁刺激应用的禁忌证[21]； 7.体内有动脉瘤夹、心脏起搏器、支架、人工耳蜗等金属植入物，或有不能取下的电线或电极； 8.怀疑或明确有癫痫既往史或有癫痫家族史； 9.治疗方案中包括会降低癫痫诱发阈值的精神类药物、抗生素、肿瘤抑制剂等药物，经研究判断可能面临巨大风险者； 10.妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女； 11.在本研究进行前30天内或进行过程中参加影响本研究结果评价的其他临床试验者； 12.不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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