【ChiCTR2000033792】基于fNIRS血流动力学研究上肢手动作—命名任务的感觉运动网络特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033792

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于fNIRS血流动力学研究上肢手动作—命名任务的感觉运动网络特征

试验专业题目

基于fNIRS血流动力学研究上肢手动作—命名任务的感觉运动网络特征

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的： (一) 探索上肢手运动—言语训练在卒中后失语症患者的临床有效性；次要目的： (一) 探索健康受试者进行上肢手动作执行和命名任务时的脑区激活重叠区域； (二) 比较卒中受试者进行进行上肢手动作执行和命名任务时的脑区激活重叠区域； (三) 探究健康受试者和卒中受试者静息态和任务态下的皮层激活和脑网络参数之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

建立网上随机数字生成系统，为新入组的脑卒中患者自动生成分组编号和随机数字。

盲法

Open label

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2018YFC2002300；2018YFC2002301）

试验范围

目标入组人数

30;15

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

脑卒中患者入选标准： 1)首次发生脑卒中（脑梗死及脑出血）, 病程3个月至2年； 2)脑梗死患者符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014 诊断标准； 3)脑出血患者符合中国脑出血诊治指南 2014 诊断标准； 4)经 CT 或 MRI 证实脑梗死或脑出血； 5)经西方失语症成套测验（Western Aphasia Battery，WAB）诊断为非流畅性失语； 6)参加试验之前，未接受过非侵入性脑刺激评估和/或治疗； 7)母语为汉语，18岁≤年龄≤85岁 (以签署知情同意书当天为准），性别不限； 8)患者生命体征平稳，较少或无严重并发症； 9)右利手； 10)Brunnstrom分级：上肢Ⅲ，手Ⅲ；徒手肌力评定：上肢肌力2+级以上； 11)改良 RANKIN 量表（MRS）评分：1-4 分 12)美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)得分：1-20 分 13)签署知情同意书, 并能够依照方案完成试验者。健康成年人群纳入标准： 1)对照组年龄和试验组相匹配； 2)右利手； 3)认知和智力正常，无特殊症状和体征，既往无任何特殊疾病，无脑部肿瘤或其他颅脑疾患，无精神病史，无癫痫史； 4)无任何异常的实验室及影像学检查结果； 5）签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。；

排除标准

脑卒中患者排除标准： 1)病情恶化，出现新的脑梗死或者脑出血； 2)本次发病之前已存在言语障碍或本次发病合并严重构音障碍；严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍（简易认知状态检查表 MMSE<25 分） 3)严重痉挛或疼痛； 4)既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；有其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森综合征者； 5)既往有认知障碍、注意力缺陷、神经精神病史、药物滥用及酗酒史； 6)不能配合功能评估，依从性不好者； 7)近期参加其他临床试验者。健康成年人群排除标准： 1)有（潜在）精神问题者（简易精神评估≤25分）； 2)妊娠期及同期参加其他临床实验； 3)不能完整完成研究，依从性不好者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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