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【ChiCTR2000039943】基于脑卒中后吞咽功能障碍康复治疗新技术的创新示范及推广应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039943

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于脑卒中后吞咽功能障碍康复治疗新技术的创新示范及推广应用研究

试验专业题目

基于脑卒中后吞咽功能障碍康复治疗新技术的创新示范及推广应用研究

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临床试验信息
试验目的

吞咽功能综合评定体系的设计和推广，包括吞咽障碍相关危险因素筛查和临床筛查的系统评定体系设计、吞咽功能评定体系设计，包括吞咽障碍症状筛查、功能性经口摄食评定、吞咽功能训练方案设计等，并在区域内进行推广试用。另一方面，探索和建立基于信息化平台/移动终端等技术的“rTMS治疗脑卒中后吞咽功能障碍”新技术在长三角区域的推广应用流程，并随访rTMS新技术治疗组和对照组的治疗疗效，分析rTMS新技术推广应用对长三角区域脑卒中后吞咽功能康复疗效的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人（非评定人员和干预人员）采用随机数字表法将受试者随机分入“健侧组”、“患侧组”和“对照组”

盲法

未说明

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①患者年龄18-80岁； ②首次发生脑卒中； ③诊断符合2019年《中国各类主要脑血管病诊断要点》，并经CT或MRI证实为脑梗死或脑出血； ④2周≤发病时间≤1年，存在吞咽功能障碍； ⑤不存在影响吞咽功能的其他疾病； ⑥生命体征平稳，无严重意识障碍、严重痴呆或感觉性失语，能配合评定与治疗； ⑦患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。；

排除标准

①合并其他中枢神经系统疾病； ②有明显的意识障碍、精神异常者； ③有癫痫发作史； ④体内安装有心脏起搏器； ⑤头部有金属异物或颅骨缺损者； ⑥有幽闭恐惧症者； ⑦妊娠期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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