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【ChiCTR2600120199】三氧灌肠治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120199

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

带状疱疹后遗神经痛

试验通俗题目

三氧灌肠治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效研究

试验专业题目

三氧灌肠治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效研究

申办单位信息
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联系人邮编

200333

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临床试验信息
试验目的

全面评估三氧灌肠治疗的安全性、耐受性和临床有效性,为带状疱疹后遗神经痛(PHN)的临床治疗提供理论依据。探讨三氧灌肠治疗PHN的作用机制,通过检测炎症因子(IL-2、IL-6、IL-10、TNF-a)、免疫细胞(CD系列、NK细胞)等分子生物学指标以及肠道菌群相关指标(菌群种类多样性、菌群结构差异性),揭示三氧治疗神经病理性疼痛的可能新机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于诊疗及评估的统计人员使用SPSS软件产生分层随机数表,产生相应随机编号,根据患者临床就诊顺序由研究者到统计人员处领取相应随机编号开展研究。

盲法

为减少测量偏倚与统计偏倚,对疗效评估人员(如VAS评分评估者)和数据统计人员采用盲法,在疗效评估、数据统计分析全过程中,不告知其研究参与者的分组信息。

试验项目经费来源

上海市普陀区重点专病建设(上海市普陀区卫健委拨款)

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合带状疱疹后遗神经痛诊断标准,疱疹消退后疼痛持续≥3个月,VAS评分23分。 2.年龄18-75岁,性别不限,意识清晰且能配合疼痛评估及治疗。 3.疱疹受累区域明确,无严重皮肤感染、破溃或局部组织损伤。 4.近1个月内未接受过三氧相关治疗或其他可能影响疼痛评估的侵入性治疗。 5.患者及家属充分了解研究目的、方法、可能的风险与受益,自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对三氧、灌肠操作相关耗材(如导管、润滑剂)过敏者。 2.存在严重心、肝、肾、凝血功能障碍或恶性肿瘤、免疫缺陷病等基础疾病。 3.有肠道疾病(如溃疡性结肠炎、肠梗阻、肠穿孔史)或肛门直肠严重病变,无法耐受灌肠操作。 4.妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者或认知功能障碍者。 5.正在参与其他临床研究者,或近期使用过可能干扰疗效的药物(如强效镇痛药、免疫抑制剂)且无法停用。 6.存在活动性感染、发热(体温>38.5℃)或其他不适合参与研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市普陀区中心医院(上海中医药大学附属普陀医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200333

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