【ChiCTR2400086796】以安慰剂为平行对照评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086796

试验状态

结束

药物名称

黄甲软肝颗粒

药物类型

中药

规范名称

黄甲软肝颗粒

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）

试验通俗题目

以安慰剂为平行对照评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)有效性和安全性的加载、随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

黄甲软肝颗粒Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 在多中心临床试验中，初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的有效性。 2. 在多中心临床试验中，初步评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的安全性。 3. 在多中心临床试验中，对黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化 (肝郁脾虚兼瘀血阻络证)进行剂量探索。 4. 在多中心临床试验中，对肝纤维化的有创和无创诊断方法进行比较研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由生物统计人员，在计算机上采用SAS9.1.3或以上版本统计软件包，根据高剂量组：低剂量组：安慰剂组按1:1:1的比例，采用中心分层、区组随机化方法产生240例（高剂量组、低剂量组、安慰剂组各80例）的随机号，所选择的区组长度和随机种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江维康药业股份有限公司和国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-21

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 2. 符合慢性乙型病毒性肝炎的诊断标准； 3. 肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期； 4. 符合肝郁脾虚兼瘀血阻络证的中医辨证标准； 5. 受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBeAg阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml））或已经应用恩替卡韦1年以上且HBV-DNA低于检测下限者； 6. 有生育能力的女性受试者（年龄≤50岁闭经女性也被认为有生育能力）尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 7. 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前6个月内接受过以IFN为基础的抗HBV治疗； 2.筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外； 3.证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认TBIL＞5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）＜60％；既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病；既往或现有Child-Pugh B级或C级； 4.原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影响学检查有结节者等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高； 5.合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染者； 6.合并HIV感染者； 7.其他原因引起的肝病病史：包括酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、Wilson病及血色病等； 8.肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者； 9.ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者； 10.肾功能（Scr＞正常值上限）异常者； 11.血常规白细胞（WBC）计数＜3×109/L、中性粒细胞计数＜1.5×109/L、血小板（PLT）计数＜50×109/L或Hb＜100g/L； 12.控制不良的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]＞8.5%）； 13.精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者； 14.严重的心血管疾病：未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉内成形术、不稳定型心绞痛； 15.筛选期心电图检查结果QTc间期（QTcF或QTcB）≥500ms或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常； 16.既往合并严重的血液系统疾病（各种严重贫血、血友病等）； 17.既往合并严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）； 18.既往合并严重的消化系统疾病（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）； 19.既往合并严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、严重肺部感染等）； 20.活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 21.主要功能脏器移植史； 22.过敏体质或严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者； 23.长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量为80g/d ）和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； 24.妊娠期或哺乳期女性； 25.必须使用本试验规定的禁止用药者； 26.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验； 27.不能或不愿意提供知情同意或不能遵守试验要求者； 28.研究者判断不适合入组的其他情况； 29.因过渡肥胖、肋间隙过窄等因素致Fibroscan检测失败者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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