【ChiCTR2500108990】一项探究QX029N 注射液在健康受试者中的药代动力学、药效学、免疫原性、安全性和耐受性，同时在健康受试者中比较QX029N 注射液与 QX005N 注射液的药代动力学特征的随机、开放、平行Ⅰ期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

成人特应性皮炎

试验通俗题目

一项探究QX029N 注射液在健康受试者中的药代动力学、药效学、免疫原性、安全性和耐受性，同时在健康受试者中比较QX029N 注射液与 QX005N 注射液的药代动力学特征的随机、开放、平行Ⅰ期试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 Part A：评估 QX029N 注射液与 QX005N 注射液的 PK 特征。 Part B：评估 450 mg 剂量 QX029N 注射液与 450 mg 剂量 QX005N 在健康受试者中药物暴露水平的等效性。次要目的 Part A 研究：评估 QX029N 注射液单次皮下注射给药的剂量-暴露关系；评估 QX029N 注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性；探索 QX029N 注射液在健康受试者的免疫原性和药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。 Part B 研究：评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液的 PK 特征；评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液的安全性；评估 QX029N 注射液和 QX005N 注射液在健康受试者的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化统计师采用 SAS 9.4 或以上版本的PLAN 过程，采用区组随机方法产生随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏荃信生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;52

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-05-19

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）时，年龄在18~45（含界值）周岁的健康成年人，男女不限。 2) 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤90 kg；体重指数（BMI，=体重/身高平方（kg/m^2）符合19.0≤BMI≤26.0 kg/m^2。 3) 经全面检查合格者，包括一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、免疫检查、传染病检查等）、12导联心电图、腹部彩超及胸正侧位片检查等无异常或有异常但无临床意义者。 4) 有生育能力的女性受试者（Women of Childbearing Potential，WOCBP）和未接受输精管结扎术的男性受试者同意在试验期间以及试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施： a) 完全禁欲，不允许采用定期禁欲法（如日历法、排卵期法、症状-体温法、排卵后法）； b) 除男性伴侣正确使用避孕套外，必须坚持正确使用以下列出的避孕方法之一：每年失效率< 1%的宫内节育器（Intra-uterine Device，IUD）、女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、阴道避孕环）；有生育能力的女性受试者筛选访视及基线访视第一次给药前的血人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotrophin，HCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性受试者在试验期间和停药后6个月内不能进行精子捐献。注：WOCBP受试者定义为月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育的女性受试者。 5) 受试者能理解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。；

排除标准

1) 随机前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 2) 对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史或既往有严重药物、食物过敏反应。 3) 曾接受以下任何一种治疗： a) 随机前4周内使用过任何处方药、系统性使用中草药，或2周内使用过非处方药（除外维生素、矿物质补充剂）、外用中草药； b) 随机前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过药物临床试验或接受过任何已上市生物制剂，或随机前3个月内参加过医疗器械临床试验； c) 既往使用过QX005N。 4) 随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗。 5) 筛选前3个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过血液制品。 6) 筛选前6个月内，酒精（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于200 mL酒精含量5%的啤酒或25 mL酒精含量40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或药物滥用者。 7) 随机前48小时内摄入含酒精、咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）的食物或饮料。 8) 患有疾病或检查结果异常，且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于发生于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液系统、代谢、眼科（结膜炎、角膜炎）、妇科（女性受试者）、骨骼系统的疾病或异常，或传染性疾病。 9) 筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： a) 丙氨酸转氨酶（ALT）>1.2倍正常值上限； b) 天冬氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（除外 Gilbert’s 综合征）>1.2倍正常值上限； c) 血肌酐>1.1倍正常值上限； d) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰安全性评估结果。 10) 筛选期12-导联心电图（ECG）检查结果发现QTcF>450 ms。 11) 筛选时可能存在活动性或潜伏性结核感染情况，或既往有活动性结核病史。 12) 筛选时有乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体[HbcAb]阳性）；或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性）；或梅毒筛查阳性；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。 13) 随机前4周存在活动性感染。 14) 随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。 15) 有已知或疑似免疫抑制/缺陷病史（原发、继发），包括侵袭性机会感染病史（如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病），即使感染已消退；或存在异常的频发性、复发性或持续性感染；或筛选时存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、长期卧床不起或久坐轮椅者）；或筛选前1年内有水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者。 16) 随机前4周内接受过手术或计划在研究期间接受重大的侵入性操作。 17) 经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

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