【ChiCTR2300069534】乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069534

试验状态

尚未开始

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价乌司奴单抗注射液与喜达诺?治疗中重度斑块状银屑病有效性的一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用交互式网络应答系统（IWRS）将受试者按1:1比例随机

盲法

试验项目经费来源

完全自费

试验范围

目标入组人数

219

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者； 2.体重<100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 3.在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎； 4.筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%； 5.对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者； 6.受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施； 7.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.其它类型银屑病：红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，或点滴型银屑病、药物导致的银屑病，或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估； 2.有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 3.伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，包括但不限于自身免疫系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、肝胆系统、胃肠系统、内分泌系统、泌尿系统、精神和神经系统疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 4.筛选前3个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室心律失常（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、短暂性脑缺血发作或脑血管事件（如：脑卒中）者；或在试验中计划进行血管重建术（如冠脉搭桥术等）者； 5.有活动性结核病（TB）证据； 6.已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）； 7.有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状； 8.已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎等。反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口； 9.接受过器官/组织移植或干细胞移植； 10.首次使用试验用药品前12周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术； 11.筛选前2个月内因严重感染（例如脓毒症、肺炎、肾盂肾炎）住院治疗或静脉注射抗生素治疗； 12.筛选前2个月内有过机会性感染[如：带状疱疹（严重或复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]； 13.首次使用试验用药品前28天内接受过全身（包括口服）抗感染药物治疗； 14.首次使用试验用药品：（1）前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于皮质类固醇、维生素D类似物（卡泊三醇、骨化三醇、马沙骨化醇等）、维甲酸类（维A酸、他扎罗汀等）、蒽林、角质溶解剂（水杨酸等）、煤焦油、钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司等）、本维莫德及用于银屑病局部治疗的复方制剂等）；（2）前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、阿维 A 酯（依曲替酯，银屑灵）和阿维A（依曲替酸，新银屑灵）、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；（3）前3个月内或在药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受了TNF-α拮抗剂（包括但不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普单抗、戈利木单抗）；（4）前6个月内接受了IL-12、IL-17或IL-23靶点的治疗（包括但不限于乌司奴单抗、苏金单抗、依奇珠单抗、司库奇尤单抗、布罗达单抗、古塞奇尤单抗、Risankizumab、Mirikizumab等）； 15.首次使用试验用药品前1个月内使用过银屑病光治疗； 16.首次使用试验用药品前4周使用过锂剂、β受体阻滞剂（但首次给药前β受体阻滞剂稳定使用半年以上的受试者可入组）、抗疟药、金治疗等可能加重银屑病病情的药物； 17.既往6个月内接受过试验性抗体或生物治疗，或30天内接受过任何临床试验治疗，或目前正在参加一项临床研究； 18.首次使用试验用药品前3个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）内接种活病毒或细菌疫苗； 19.筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）； 20.血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L（<1.5×103/μL或<1.5 GI/L）、血小板计数<100×109/L（<100×103/μL或<100 GI/L）、血红蛋白<10.0 g/dL（<100 g/L）、淋巴细胞计数<500×106/L（<0.5×103/μL或<0.50 GI/L）、白细胞计数<3.0×109/L（<3.0×103/μL或<3.0 GI/L）；血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 21.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，定义为：丙型肝炎抗体阳性，且确证性HCV核糖核酸（RNA）检测阳性；或乙肝筛查阳性，定义为：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的受试者，筛选失败；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且HBsAg阴性的受试者必须进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）载量检查，如果HBV DNA阳性则筛选失败； 22.过去12个月内有酒精或药物滥用史； 23.女性受试者在妊娠、哺乳期； 24.研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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