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首页 临床进展 乌司奴单抗静脉维持方案对比皮下维持方案治疗克罗恩病的疗效与安全性研究：一项多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2200060604】乌司奴单抗静脉维持方案对比皮下维持方案治疗克罗恩病的疗效与安全性研究：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060604

试验状态

正在进行

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

乌司奴单抗静脉维持方案对比皮下维持方案治疗克罗恩病的疗效与安全性研究：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

乌司奴单抗静脉维持方案对比皮下维持方案治疗克罗恩病的疗效与安全性研究：一项多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

研究乌司奴单抗静脉维持方案对比标准皮下维持方案治疗中重度克罗恩病的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组由Random Allocation Software，进行随机分组，随机号从1至72，不可重复，由研究者使用手机软件随机数生成。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金81772650

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合2018年全国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见中克罗恩病诊断标准，确诊CD患者； 2. CDAI＞220或SES-CD评分≥11分的CD患者； 3. 能够并且愿意遵守研究方案的患者，可提供签名并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1.可能需要立即手术治疗的患者; 2.孕妇或哺乳母亲； 3.严重肝肾功能不全、心功能不全或患有其他全身严重疾病的患者; 4.任何妨碍完成研究或干扰研究结果分析的情况，包括药物或酒精滥用史、吸烟未戒者、精神疾病或依从性不良患者，有明确免疫系统（包括HIV感染）、血液系统或肿瘤相关疾病; 5.撤回知情同意的患者; 6.在筛查前3个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学西京医院

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研究负责人邮编

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