【CTR20234102】评估KLT-1101单药或与特瑞普利单抗注射液联合治疗黑色素瘤及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的开放性Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20234102

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人白介素-12注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人白介素-12注射液

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

黑色素瘤及其他实体瘤

试验通俗题目

评估KLT-1101单药或与特瑞普利单抗注射液联合治疗黑色素瘤及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的开放性Ib/II期临床试验

试验专业题目

KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合治疗黑色素瘤及其他实体瘤患者安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效、开放性Ib/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

266001

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合在黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性; 次要目的: 评价KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合在黑色素瘤及其他实体瘤患者中的初步疗效; 评价KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合在黑色素瘤及其他实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 评价KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合在黑色素瘤及其他实体瘤患者中的免疫原性; 探索性目的: 探索KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合药物暴露水平与安全性的相关性; 探索KLT-1101 与特瑞普利单抗注射液联合PK/PD，以发现暴露浓度与效应细胞因子的相关性; 评价KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合在黑色素瘤及其他实体瘤患者中抗肿瘤疗效相关的生物标志物随时间的变化; 评价KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合的药物暴露水平与抗肿瘤疗效的相关性; 确定KLT-1101与特瑞普利单抗注射液联合在黑色素瘤及其他实体瘤患者中的Ⅱ期推荐剂量(RP2D) ;

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参与并签署知情同意书。；2.年龄大于18周岁(含界值)。；3.经组织学或细胞学确诊的不可根治的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等）。黑色素瘤患者不可为来源于葡萄膜黑色素瘤。需既往接受过至少一线系统性标准治疗（包括化疗、靶向治疗或免疫治疗等）失败（包括治疗期间或之后出现进展），或者在辅助/新辅助治疗期间或结束6个月之内出现病情进展；黑色素瘤患者必须经过抗PD-1抗体治疗失败；

排除标准

1.需排除的既往及合并用药或治疗: 1)在开始研究用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或其他未上市的临床试验药物或治疗等）或开始研究用药前14天内接受过姑息性局部放射治疗者； 2)在开始研究用药前3个月内使用过抗肿瘤疫苗治疗； 3)在开始研究用药前2周内使用过有抗肿瘤适应症的中草药/中成药； 4)接受口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗的参与者在开始研究用药前停药≤2周或5个半衰期（以时间长者为准）； 5)接受丝裂霉素C或亚硝基脲类治疗的参与者在开始研究用药前停药≤6周；既往其他治疗： 6)在开始研究用药前2周内接受免疫抑制剂或糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10 mg/天）：注：无活动性免疫疾病的参与者可给予相当于泼尼松 ≤ 10 mg/天的肾上腺素替代治疗。允许局部使用、眼内、关节内、鼻内或吸入的皮质类固醇（全身吸收低）；允许短期使用皮质类固醇预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如暴露于过敏原导致的迟发性超敏反应）； 7)在开始研究用药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗； 8)在开始研究用药前1周内输注血小板或红细胞、使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-单核细胞集落刺激因子（GM-CSF）；

2.从既往治疗中恢复不充分: 1)在开始研究用药前4周内进行过重大手术，或根据研究者评估，尚未从既往手术中恢复的患者; 2)既往肿瘤治疗相关的任何AE尚未恢复至CTCAE5.01级或以下（除外白瘢风、脱发和外周神经病变以及高血压、糖尿病、高脂血症、甲状腺功能减退等药物稳定控制的AE) . 3)既往发生过免疫治疗所导致的CTCAE5.0≥3级的免疫相关胃肠道不良事件，或发生过导致免疫治疗永久停用的毒性反应。；3.可能影响试验药物疗效和安全性的疾病，包括但不限于： 1)在开始研究用药前14天内发生的需抗生素治疗的活动性感染； 2)活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不限于炎症性肠病、自身免疫性肝炎、格林-巴雷综合征、脱髓鞘性疾病、广泛性皮炎、免疫相关性间质性肺炎，或需要药物控制的Grave's病（白瘢风、脱发、甲状腺激素替代治疗控制的甲状腺功能减退症除外）； 3)原发性免疫缺陷病史； 4)丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（HCV-Ab阳性但HCV-RNA检测阴性的患者允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的患者，需排除乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥200IU/ml；乙型肝炎病毒（HBV）与丙型肝炎病毒（HCV）混合感染、HBV与戊型肝炎病毒（HEV）混合感染或HBV与丁型肝炎病毒（HDV）混合感染的患者； 5)活动性肺结核；确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外≤1级放射性肺炎）； 6)静息呼吸困难、严重肺功能不全或需要持续吸氧； 7)接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植的患者。；4.经研究者判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者；

5.脑膜转移或有症状的脑转移或首次给药前脑转移经治疗后稳定时间少于4周（即筛选时发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查发现新的病灶、和/或需要糖皮质激素/类固醇进行治疗）的参与者，或者存在脊髓压迫或癌性脑膜炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142