【CTR20202562】VG161晚期恶性实体瘤I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202562

试验状态

主动终止（根据VG161全部的I期试验结果，确定了RP2D。）

药物名称

重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

VG161晚期恶性实体瘤I期临床研究

试验专业题目

评价VG161 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201802

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估VG161单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索VG161的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评价药代动力学（PK）及病毒排出情况；2)按照RECIST 1.1，通过ORR, DCR, PFS，初步评价VG161弹药治疗的抗肿瘤疗效 3）监测免疫指标变化 4）评价生物标志物，为后续临床试验选择目标人群提供依据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 至80 岁（含界值），性别不限；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者；3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶；4.ECOG 体力评分0-1 分；5.预计生存时间3 个月以上；6.有充分的器官功能；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；2.在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗；3.在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术；4.在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的皮质类固醇；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；6.具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移；7.I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和HSV-1 IgM）均为阴性；8.处于单纯疱疹病毒复发感染期；9.其他未控制的活动性感染；10.有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性；11.活动性乙型肝炎；12.有严重的心血管疾病史；13.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；14.曾接受免疫治疗并出现irAE 等级≥ 3 级；15.已知有酒精或药物依赖；16.精神障碍者或依从性差者；17.妊娠期或哺乳期女性；18.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址