【ChiCTR2300069133】评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069133

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b2)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b2)

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种后的安全性。次要目的评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种后的免疫原性和免疫持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机、双盲设计，由统计单位随机化统计师采用SAS 9.4或更高版本的PLAN过程，产生各个队列受试者的随机分配表（即受试者盲底文件）

盲法

本研究采用双盲的方式进行，对研究者和受试者设盲。

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

20;120;24

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2024-05-23

是否属于一致性

入选标准

（1）首剂疫苗接种时年龄：成年组在18~59岁（含边界值），老年组≥60岁，性别不限；（2）根据病史和体检，经研究者判断确定为身体状况体良好者；（3）既往未接种过新型冠状病毒疫苗，或既往接种过2剂或3剂新型冠状病毒疫苗后≥6个月者；（4）既往未感染新型冠状病毒，或感染后核酸检测阴性后≥1个月者；（5）入选前2周内已采取有效的避孕措施者；（6）本人或被委托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

（1）育龄期女性妊娠试验阳性者，处于怀孕、哺乳期，或在12个月内有妊娠计划者；男性：其配偶在1年内有妊娠计划者；（2）有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病或家族史；（3）入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者；（4）既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏；（5）有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；（6）有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；（7） 3个月内接受过免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天），1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；（8）已知或怀疑同时患有较严重疾病包括但不限于：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、重度糖尿病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、以及医院诊断的严重心血管疾病、及本人有HIV感染（可提供检验报告）；（9）受试者接种疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；（10）筛选期检测血生化、血常规、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、心肌炎相关指标异常有临床意义者；（11）接种前1个月内接受过减毒活疫苗；（12）接种前14天内接受过灭活疫苗；（13）腋下温度≥37.3℃；（14）接种首剂疫苗前3个月内参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验者；（15）研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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