【CTR20233348】HZ012注射液在健康人和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233348

试验状态

已完成

药物名称

HZ-012注射液

药物类型

化学药

规范名称

HZ-012注射液

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制及BMI在28.0 kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24.0 kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者，辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。

试验通俗题目

HZ012注射液在健康人和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

试验专业题目

HZ012注射液在健康人和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过在健康人群和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群中单次皮下注射浙江和泽医药科技股份有限公司研发的HZ012注射液，考察HZ012注射液的安全性和耐受性，为后续临床试验剂量选择提供参考依据。次要目的：考察HZ012注射液在健康人群和具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群内单次给药的药代动力学特征。探索目的：初步考察HZ012注射液在健康人群、具有代谢综合征的超重人群或肥胖人群单次皮下注射后，空腹血糖、空腹血脂、空腹胰岛素和C肽的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-11-23

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄在18～60周岁（含界值），男性或女性；

排除标准

1.1.筛选时或既往明确诊断的糖尿病患者（包括1型或2型糖尿病等）；

2.2.筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的低血糖事件；

3.3.既往有心血管病史或当前有心血管病（如心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑卒中、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如血小板减少症）、任何具有临床意义的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等）、免疫系统、神经精神系统等疾病史，有甲状腺髓样癌的个人或家族史，有2型多发性内分泌肿瘤综合征者，筛查前五年内有恶性肿瘤病史，或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241001;241001

联系人通讯地址