【ChiCTR2600125253】补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿肠道健康的改善作用和安全性研究：一项多中心、双盲、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125253

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿肠道健康的改善作用和安全性研究：一项多中心、双盲、随机、对照试验

试验专业题目

补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿肠道健康的改善作用和安全性研究：一项多中心、双盲、随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿的肠道健康的改善作用和安全性； 2.分析动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿的肠道改善情况差异，评估补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9的最佳时机； 3.分析补充动物双歧杆菌乳亚种CP-9对较大婴儿和幼儿的有免疫力的改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化法进行随机分组。随机分组表由非盲统计师采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。益生菌或安慰剂根据随机分组表进行编码。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

澳优乳业(中国)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.6~36月龄； 2.胎龄为37 ~ 42周； 3.出生体重在2500~4000g； 4.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； 5.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 6.受试者或监护人已签署知情同意书 1.6~36月龄；2.胎龄为37 ~ 42周；3.出生体重在2500~4000g；4.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病；5.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；6.受试者或监护人已签署知情同意书；

排除标准

1.出生缺陷或先天异常的婴儿； 2.严重营养不良或生长发育迟缓的婴儿； 3.婴儿在随机分组前4周内使用抗生素、止泻药、益生菌或添加益生菌产品； 4.母乳喂养患儿的母亲在随机分组前4周内使用了抗生素； 5.婴儿患有严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便； 6.婴儿患有心、肝、肾、造血系统或代谢遗传性等严重疾病； 7.婴儿患有器质性胃肠道疾病（炎性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染、胃肠道肿瘤等）； 8.婴儿对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 9.婴儿有食物过敏（如牛奶、鸡蛋等食物）； 10.父母有酗酒史、吸毒史； 11.婴儿随机分组前半年内参加了其他临床试验； 12.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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