【ChiCTR2300075037】添加母乳低聚糖及多种营养素优化的婴儿配方奶粉对0~1岁婴儿生长发育的影响：一项多中心、双盲、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿营养

试验通俗题目

添加母乳低聚糖及多种营养素优化的婴儿配方奶粉对0~1岁婴儿生长发育的影响：一项多中心、双盲、随机、对照试验

试验专业题目

添加母乳低聚糖及多种营养素优化的婴儿配方奶粉对0~1岁婴儿生长发育的影响：一项多中心、双盲、随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较添加母乳低聚糖的及多种营养素优化的婴儿配方奶粉与常规婴儿配方奶粉对1岁以下婴儿的免疫功能的影响，并与母乳喂养婴儿进行比较，探索不同婴儿配方奶粉对婴儿肠道健康、免疫功能、生长发育、认知发育和耐受性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配表的产生：本试验采用区组随机化法进行随机。随机分配表由CRO的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。试验奶粉和对照奶粉根据随机分配表进行编码。

盲法

双盲所有受试者及所有参与治疗或临床评定的研究者均不知道谁接受的是何种奶粉。研究助理、监查员、试验数据分析的统计师也无法获知随机分组情况。

试验项目经费来源

黑龙江飞鹤乳业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

母乳喂养组的纳入标准： 1. 出生后第 0 ~ 28天； 2. 单胎出生； 3. 胎龄为36 ~ 40周； 4. 出生体重为2500 ~ 4000 g； 5. 父母或监护人同意在本研究期间不让婴儿参加其它干预性临床研究； 6. 父母或监护人同意按照试验方案对婴儿进行喂养。人工喂养组的纳入标准： 1. 出生后第 0 ~ 28天； 2. 单胎出生； 3. 胎龄为36 ~ 40周； 4. 出生体重为2500 ~ 4000 g； 5. 父母或监护人同意在本研究期间不让婴儿参加其它干预性临床研究； 6. 父母或监护人同意按照试验方案对婴儿进行喂养； 7. 由于主、客观原因，母亲不能进行纯母乳喂养。；

排除标准

1. 人工辅助生殖者； 2. 母亲患有可能危及宫内生长的疾病； 3. 母亲在怀孕时患有妊娠糖尿病和其他代谢疾病、慢性疾病； 4. 患有先天性畸形以及可能干扰调查的遗传疾病、慢性疾病、先天性疾病； 5. 患有IgE介导的牛奶蛋白过敏，或存在增加牛奶蛋白过敏风险的因素； 6. 患有急性感染或肠胃炎； 7. 患有功能性胃肠道疾病，如胃轻瘫； 8. 正在参与其他临床试验； 9. 研究者无法确定父母是否有遵守方案要求的意愿或能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学

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