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【ChiCTR2300069377】比较仅含A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与常规含A1和A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉对老年人轻度认知障碍的影响：一项双盲、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

比较仅含A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与常规含A1和A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉对老年人轻度认知障碍的影响：一项双盲、随机、对照试验

试验专业题目

比较仅含A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与常规含A1和A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉对老年人轻度认知障碍的影响：一项双盲、随机、对照试验

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

比较仅含A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与常规含A1和A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉对认知障碍的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配表的产生：本试验采用区组随机化法进行随机。随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。试验用药品根据随机分配表进行编码。

盲法

双盲所有受试者及所有参与治疗或临床评定的研究者均不知道谁接受的是何种奶粉。研究助理、监查员、试验数据分析的统计师也无法获知随机分组情况。

试验项目经费来源

a2牛奶有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 65~75周岁的老年人； 2. 主诉记忆减退至少6个月； 3. 基于中文版简易精神状态检查表（MMSE），认知能力得分低于根据年龄和受教育程度设定的边界值：0年教育时MMSE得分≤17分；教育年限不超过6年的MMSE得分≤20分；学历超过6年的MMSE得分≤24分； 4. 生活和社交功能降低：日常生活活动（ADL）得分≤18分； 5. 未达到痴呆诊断标准（精神疾病诊断和统计手册第四版）、阿尔茨海默病（国家中风神经疾病语言障碍研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会）；没有精神障碍、脑损伤或其他可能导致认知障碍的身体障碍； 6. 同意在本研究期间不参与另一项干预性临床研究； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 神经系统检查发现偏瘫、感觉障碍、失语等中枢神经系统障碍的局灶症状病史；有脑血管疾病史（包括出血性和缺血性）、颅内伤或正患有骨折； 2. 哮喘性支气管炎、严重高血压、心绞痛、严重感染； 3. 抑郁、焦虑等精神障碍；内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）； 4. 早期、中期、晚期肿瘤； 5. 视觉、阅读、听力障碍或语言沟通困难严重影响认知功能测试； 6. 有酒精依赖史和滥用精神活性物质（如抗精神病药、苯二氮卓类、胆碱酯酶抑制剂、镇静剂）或使用影响认知功能的药物史； 7. 神经系统疾病（如帕金森病、癫痫）； 8. 筛选前2周内接受抗生素治疗； 9. 筛选前4周内接受免疫抑制药物； 10. 对牛奶或奶制品过敏； 11. 已诊断的乳糖不耐受； 12. 研究人员认为不适合参与研究的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300380

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