CTR20170520
进行中（招募完成）
注射用结核病变态反应原RP22
治疗用生物制品
注射用结核病变态反应原RP22
2017-05-25
企业选择不公示
/
结核分枝杆菌感染诊断、结核病辅助诊断
评价注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性
健康受试者单次皮内注射注射用结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期试验
100020
在健康人群中评价单次皮内注射结核病变态反应原RP22的耐受性和安全性；初步为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围、评判标准和评判时间。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 71 ；
/
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书，同意并遵守临床试验方案的要求随访者；
请登录查看1.既往有药物或食物过敏史者，或对光、金属过敏者，或已知对本药组分有过敏者；
2.既往有明确的恶性肿瘤、或明显影响本次判断的疾病者，包括但不限于心力衰竭、免疫缺陷或免疫抑制性疾病者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者；
3.在注射部位或其附近具有严重的瘢痕形成、烧伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或任何其他皮肤病，影响注射部位皮肤试验反应判断者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
200031
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