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【CTR20231842】海博麦布片与华法林钠片药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20231842

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症， 可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B） 水平。

试验通俗题目

海博麦布片与华法林钠片药物相互作用研究

试验专业题目

海博麦布片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者口服海博麦布片和华法林钠片的药物代谢动力学相互作用， 次要目的：评价健康受试者口服海博麦布片对华法林药效动力学的影响；评价健康受试者口服海博麦布片和华法林钠片的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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