【CTR20150787】海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150787

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化学药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症

试验通俗题目

海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 ) 治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

318000

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临床试验信息

试验目的

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布( HS-25 )治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 374 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.原发性高胆固醇血症，经 4 周以上的饮食控制， LDL- C 大于等于 3.36 mmol/L(130mg/dl)且小于等于4.88 mmol/L (189mg/dl)；2.在试验膳食导入期内，2 次 LDL-C 测定水平基本稳定，间隔至少大于1周，差值不大于12%（以较高值为准），2 次的 LDL-C 测定值均需在3.36mmol/L(130mg/dl)至4.88mmol/L(189mg/dl)范围内；3.年龄在18~75岁之间（包括18和75岁，试验期间超过75岁不剔除）；4.6周内未接受他汀类等降脂药物治疗；5.能理解并自愿签署知情同意；

排除标准

1.纯合子家族性高胆固醇血症；2.严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等；3.严重肌肉异常和神经病变；4.影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等）；5.有依折麦布不耐受史；6.确诊为糖尿病患者且年龄大于40岁者；7.确诊为糖尿病患者合并以下任意一项心血管危险因素者；（1）高血压[血压≥140/90mmHg（lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗] （2）正在吸烟（3）低HDL-C血症[（1.04mmol/L（40mg/dl）] （4）肥胖[体重指数（BMI）≥28kg/m2] （5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55岁，一级女性亲属发病时＜65 岁）；8.未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 和/或舒张压≥100；9.恶性肿瘤史；10.以下任何一项实验室检查指标异常：（1）甘油三酯TG≥3.99mmol/L(350mg/dl) （2）肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CPK上升复查正常后可入组）（3）肝功能（AST,ALT）大于等于正常值上限1.5倍（4）肌酐超过正常值上限；11.入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验；12.动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)者包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术、外周动脉粥样硬化及脑血管意外等；13.心律失常需药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外）；14.研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者；15.怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；16.对海泽麦布或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者；17.HCV 或者乙肝表面抗原阳性；18.12周内使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂；19.根据膳食评价表（附 2）对受试者进行评估，评分＞ 5 者；20.因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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