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【CTR20160773】海泽麦布(HS-25)片健康人体生物利用度比较试验

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基本信息
登记号

CTR20160773

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

海泽麦布(HS-25)片健康人体生物利用度比较试验

试验专业题目

海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、两阶段（可选）空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100055

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本试验的目的是以浙江海正药业股份有限公司提供的 20 mg 规格海泽麦布(HS-25)片为受试制剂，按有关生物利用度比较试验的规 定，与本公司 10 mg 规格的海泽麦布(HS-25)片进行人体生物利用度比较试验。 次要研究目的 观察健康受试者口服10 mg和20 mg两种规格海泽麦布(HS-25)片后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 至少24例 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 周岁（含 18 周岁）～45 周岁（含 45 周岁）；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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