【CTR20182317】海泽麦布单药递增观察安全性、耐受性、药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20182317

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化学药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。

试验通俗题目

海泽麦布单药递增观察安全性、耐受性、药代动力学试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服HS-25的安全性、耐受性和药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（HS-25）片的安全性和耐受性次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（HS-25）片的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书，并且遵从研究过程；2.年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁；3.没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的方式进行避孕；4.主要研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定受试者健康；5.在筛选的6个月内不吸烟；6.体重指数19~24kg/m2，体重不低于45 kg；7.愿意并且能够遵从试验要求，并愿意入住临床试验病房至服药后48h；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；2.已知或怀疑恶性肿瘤；3.血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；4.尿妊娠试验阳性；5.筛选前3个月内有住院史或手术史；6.筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；7.筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；8.根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；9.筛选6个月前一天吸烟大于10支者；10.一天喝浓茶或咖啡超过1L者；11.在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；12.在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；13.在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者。注：给药前24h使用小于3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的；14.对试验药物的任何一种成分有过敏史者；15.和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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