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【CTR20150788】海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗高胆固醇血症

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基本信息

登记号

CTR20150788

试验状态

已完成

药物名称

海博麦布片

药物类型

化药

规范名称

海博麦布片

首次公示信息日的期

2015-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症

试验通俗题目

海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗高胆固醇血症

试验专业题目

随机、双盲双模拟观察海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗合并ascvd及等危症的高胆固醇血症患者的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价浙江海正药业股份有限公司开发的海泽麦布联合阿托伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 255 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.饮食控制 14 周以上、单用阿托伐他汀钙 10mg /qd 6 周或以上者；2.血清 LDL-C 大于等于 2.07mmol/L 且小于等于 3.36mmol/L,导入期内二次 LDL- C（间隔至少大于 1 周）测定仍在上述范围内，且差值不大于 12%（以较高值为准）；3.符合以下条件之一：（1）、稳定型冠心病① （2）、处于稳定期的明确诊断缺血性脑卒中（3）、糖尿病的患者合并一项以上主要危险因素②注：① 稳定型冠心病包括:1 、慢性稳定性心绞痛，2、陈旧性心肌梗死半年以上者，3、冠状动脉介入治疗（PCI ）及冠状动脉旁路移植术（CABG）后半年以上者，4 、低危的不稳定性心绞痛（无需 PCI 或 CABG 治疗者），5、半年内冠状动脉造影或 CTA 检查狭窄 50%-70%者（无需 PCI 或 CABG 治疗者） ②主要危险因素：（1）高血压[血压≥140/90mmHg （lmmHg＝0.133kPa）或接受降压药物治疗]。（2 ）正在吸烟。（3）低 HDL- C 血症[（1.04mmol/L （40mg/dl ）]。（4）肥胖[ 体重指数（BMI）≥28kg/m2]。（5）早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发病时＜55 岁，一级女性亲属发病时＜65 岁）。（6）年龄（男≥45 岁，女≥45 岁）；4.年龄在 18~75 岁之间（包括 18 和 75 岁，试验期间超过 75 岁不剔除）；5.能理解并自愿签署知情同意，整个试验期间保持饮食控制一致；

排除标准

1.纯合子家族性高胆固醇血症；2.严重肝、肺、肾等重要脏器病变，包括肾衰或维持透析者、肾病综合征者、肾损伤、活动性肝病患者或者不明原因的血清转氨酶持续升高的患者等；3.动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)不稳定者，例如：急性冠脉综合征、冠状动脉搭桥手术、血管成形术及脑血管意外半年以内等；4.有出血性脑卒中史者；5.心律失常需要药物治疗者（使用 β-受体阻滞剂用于治疗高血压者除外）；6.心功能不全者；7.固体器官移植术后；8.严重肌肉异常和神经病变；9.影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常者等）；10.有依折麦布不耐受史；11.不能稳定控制或者新诊断糖尿病患者（包括他汀引起的新发糖尿病），空腹血糖≥10.0 mmol/L；12.未良好控制的高血压患者，诊室血压收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；13.恶性肿瘤史；14.以下任何一项实验室检查指标异常： (1) 甘油三酯（TG）≥3.99 mmol/L (350mg/dL)； (2) 肌酸激酶大于等于2倍正常值上限（剧烈运动或者重体力作业导致CK上升复查正常后可入组）； (3) 肝功能（AST，ALT）大于等于正常值上限2倍； (4) 肌酐超过正常值上限；

15.入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验；16.研究开始前 6 个月内有严重创伤或重大手术者；17.怀孕妇女、计划怀孕、哺乳期妇女或者服用口服避孕药的妇女（采用工具避孕法避孕的育龄期妇女可以入组），男性不同意在研究期间采用有效的避孕措施；18.对海泽麦布、阿托伐他汀钙片或其安慰剂可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者；19.HCV 或者乙肝表面抗原阳性；20.12 周内未使用过纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂；21.根据膳食评价表（附2）对受试者进行评估，评分＞5 者；22.因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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