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【CTR20202133】盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202133

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸乙胺丁醇胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙胺丁醇胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺外结核。亦可用于非典型结核分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸乙胺丁醇胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

441023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸乙胺丁醇胶囊（华中药业股份有限公司，规格：0.25g/粒）与参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol®，Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，250mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90~139 mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：60~100 次/分钟、额温：35.8~37.8℃）（含边界值），体格检查，12 导联心电图检查，胸部正位片及实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）】结果，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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