CTR20202133
进行中（招募完成）
盐酸乙胺丁醇胶囊
化学药
盐酸乙胺丁醇胶囊
2020-10-27
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盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核分枝杆菌所致的肺结核和肺外结核。亦可用于非典型结核分枝杆菌感染的治疗。
盐酸乙胺丁醇胶囊人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸乙胺丁醇胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
441023
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸乙胺丁醇胶囊（华中药业股份有限公司，规格：0.25g/粒）与参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol®，Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，250mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-02
/
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
请登录查看1.根据筛选期生命体征（正常值参考范围：收缩压：90~139 mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：60~100 次/分钟、额温：35.8~37.8℃）（含边界值），体格检查，12 导联心电图检查，胸部正位片及实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）】结果，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.既往有治疗结核病或疑似结核病诊断历史者；
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511400
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