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CTR20234154
已完成
替勃龙片
化药
替勃龙片
2024-01-03
/
治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状
绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的生物等效性试验
中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
130012
主要目的：以长春金赛药业有限责任公司（简称“长春金赛”）的替勃龙片为受试制剂，以N.V.Organon作为上市许可持有人的替勃龙片（商品名：利维爱®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国绝经后健康女性受试者体内的药代动力学（PK）行为，验证空腹/餐后单次口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国绝经后健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-10
2024-02-03
是
1.健康绝经女性，受试者年龄在40~60周岁[包括40周岁和60周岁，凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。]；
请登录查看1.已知对研究药物及组分或类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.患有心血管疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病或有既往史者[如疑似乳腺癌、疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）、不明原因的阴道出血、未治疗的子宫内膜增生、先天的或新近的静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）、活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）]，研究者判定有临床意义的相关疾病不适宜参加本试验者；
3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、卟啉症）；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
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