【CTR20234154】绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234154

试验状态

已完成

药物名称

替勃龙片

药物类型

化学药

规范名称

替勃龙片

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状

试验通俗题目

绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的生物等效性试验

试验专业题目

中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以长春金赛药业有限责任公司（简称“长春金赛”）的替勃龙片为受试制剂，以N.V.Organon作为上市许可持有人的替勃龙片（商品名：利维爱®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国绝经后健康女性受试者体内的药代动力学（PK）行为，验证空腹/餐后单次口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国绝经后健康女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康绝经女性，受试者年龄在40~60周岁[包括40周岁和60周岁，凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞40mIU/mL。]；

排除标准

1.已知对研究药物及组分或类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.患有心血管疾病、肝胆疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病或有既往史者[如疑似乳腺癌、疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如子宫内膜癌）、不明原因的阴道出血、未治疗的子宫内膜增生、先天的或新近的静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）、活动的或近期的动脉血栓性疾病（如心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作）]，研究者判定有临床意义的相关疾病不适宜参加本试验者；

3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、卟啉症）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006