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【ChiCTR2500110565】快走结合弹性带训练对老年肌肉减少症患者健康及生理功能指标的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110565

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

快走结合弹性带训练对老年肌肉减少症患者健康及生理功能指标的影响

试验专业题目

快走结合弹性带训练对老年肌肉减少症患者健康及生理功能指标的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨快走结合弹性带抗阻训练对老年肌少症患者的肌肉力量、身体机能及相关健康指标的影响，评价该运动干预的有效性和可行性，为老年肌少症的非药物防治提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于研究团队的统计学人员使用计算机随机数生成器（SPSS 27.0 随机函数）产生。采用区组随机化（block randomization），区组大小为 8，按 1:1:1:1 的比例将受试者分配到 4 个研究组（快走+弹力带组、快走组、弹力带组、对照组）。

盲法

由于研究性质（运动干预），参与者和训练实施人员无法实施盲法。但本研究将在以下环节保持盲法：结局评估者盲法：所有测量（如 SPPB 平衡量表、SPPB、认知测试和问卷等）均由未参与分组和干预的研究人员独立进行，且评估者在测试过程中不知晓受试者分组情况。数据分析者盲法：统计学分析由独立的数据分析人员完成，数据集在分析前已去除分组标识，以确保分析过程的客观性。分配隐藏：随机分组序列由独立统计人员生成，并通过不透明、顺序编号的信封实施，直到受试者入组时才揭示。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2026-02-26

是否属于一致性

入选标准

1.性别与年龄：男性，60–70岁（含端点）。 2.肌少症诊断：符合AWGS 2019/2022 标准 3.医学评估：经医生评估适合中等强度有氧与低至中等强度阻力训练；安静心电与基础查体无运动禁忌。 4.体力与行动能力：可独立行走 ≥ 6 分钟。 5.沟通与依从性：可理解并遵循训练与评估指令；签署知情同意书；预计能完成12周、每周3次的干预与三次测评（T0/T1/T2）。 6.居住/可及性：居住地与中心距离、时间安排允许按时到访并完成干预/评估；

排除标准

1. 心血管与代谢性禁忌/高危近 6 个月内发生：急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经证实的严重心律失常（需紧急处理者）、复苏后状态或未控制的心力衰竭（NYHA Ⅲ–Ⅳ）。未控制的高血压：收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg（静息、重复测量）；或静息心率 > 100 bpm。未控制的糖尿病（合并明显症状或急性并发症），或近期反复严重低血糖；HbA1c > 9% 且伴并发症未稳定。重度贫血（如 Hb < 90 g/L），或其他严重血液/内分泌疾病影响运动安全。 2. 呼吸、神经与肌骨系统限制重度COPD/哮喘，近 4 周内急性加重或静息/轻微活动即显著缺氧。神经系统疾病致显著运动障碍或不稳定（如近 6 个月新近卒中且遗留严重功能缺陷、进展性帕金森晚期、癫痫未控制）。急性或未愈合的肌骨损伤、近期（< 3 个月）相关部位手术；重度骨关节炎（Kellgren–Lawrence Ⅳ级）造成行走/下蹲严重疼痛或失稳；重度骨质疏松合并近期脆性骨折。 3. 认知与精神状态明显认知功能障碍影响依从（如 MMSE < 24 或 MoCA < 20），或急性精神障碍、重度抑郁/焦虑且未稳定。 4. 测量学与干预干扰因素若以 BIA 评估肌量：植入心脏起搏器/除颤器者排除（BIA禁忌）；若以 DXA 为主：无法平卧配合或存在广泛金属植入造成测量严重伪影且无法校正者。过去3个月内规律进行中高强度阻力训练或结构化健身计划 ≥ 2 次/周（可能稀释干预效应）。药物干扰：近 3 个月开启或调整可能显著影响肌肉代谢的药物，如同化激素/睾酮替代、大剂量糖皮质激素或新近启动的影响运动耐量的药物（由研究医师判定）。合并其他干预试验：当前参与与本研究目标冲突的临床试验或行为干预研究。 5. 其他一般性排除无法完成随访或计划在 3 个月内搬迁；依从性差或有高概率退出者。研究医师认为不适合参加本研究的任何其他情况（以受试者安全为最高优先级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东师范大学

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100

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