【ChiCTR2200059602】艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究

试验专业题目

艾滋病免疫功能低下状态人群的中西医协同临床干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

430061

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临床试验信息

试验目的

完成300例艾滋病免疫功能低下状态患者人群（主要为初治的延迟报告者）1年中西医协同治疗的临床干预研究，形成1套有效的中西医协同治疗的诊疗方案，并能在全省进行推广应用;基于队列研究，研发2个及以上临床疗效确切的中药复方制剂，并申报相关专利。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者采用区组随机化方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

湖北省科技创新专项项目（2021BCA148）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. HIV抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实； 2. 自愿接受HAART； 3. CD4+细胞计数＜350个/μL； 4. 受试者年龄在 18-65周岁之间，男女不限； 5. 中医辨证符合肺脾气虚证或肝肾精虚证； 6. 自愿参与本研究，签署知情同意书，可按时随访。；

排除标准

1.入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）； 2.入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3.入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4.白细胞（WBC）计数＜2.0×109/L，或中性粒细胞（N）计数＜1.0×109/L，或血红蛋白（Hb）量＜90g/L，或血小板（PLT）计数＜75×109/L，或肝、肾功能不全（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、天丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）≥参考值上限 2 倍或尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）检测值≥参考值上限1.2倍）者； 5.胰腺炎、活动性胃溃疡的患者； 6.有临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病者； 7.患有自身免疫性疾病者； 8.需要化疗的肿瘤患者； 9.孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女； 10.过敏体质者； 11.存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者; 12.研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430061

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