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首页 临床进展 在腹腔镜下胃肠消化道手术患者中评价YZJT-1705注射液的安全性、耐受性、PK特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

【CTR20241896】在腹腔镜下胃肠消化道手术患者中评价YZJT-1705注射液的安全性、耐受性、PK特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241896

试验状态

已完成

药物名称

YZJT-1705注射液

药物类型

化药

规范名称

YZJT-1705注射液

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

CXHL2200539

靶点

/

适应症

用于成人腹部手术后镇痛治疗

试验通俗题目

在腹腔镜下胃肠消化道手术患者中评价YZJT-1705注射液的安全性、耐受性、PK特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药和安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

在腹部手术患者中评价YZJT-1705注射液的安全性、耐受性、PK特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估YZJT-1705注射液用于腹部手术患者的安全性和耐受性 次要目的：评估YZJT-1705注射液在腹部手术患者单次给药后的PK特征和术后镇痛有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 35  ；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2025-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁，包含临界值，性别不限；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.既往患有颅内恶性肿瘤；或筛选前6个月内伴有颅脑损伤、颅内压升高的患者；

3.拟行姑息性肿瘤切除术，或单纯探查诊断性手术的患者；或筛选期广泛转移的晚期恶性肿瘤患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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