【ChiCTR2400086389】在腹部手术患者中评价 YZJT-1705 注射液的安全性、耐受性、PK 特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

YZJT-1705注射液

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

在腹部手术患者中评价 YZJT-1705 注射液的安全性、耐受性、PK 特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

在腹部手术患者中评价 YZJT-1705 注射液的安全性、耐受性、PK 特征和术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、剂量递增、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估YZJT-1705注射液用于腹部手术患者的有效性、安全性和PK特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机分组

盲法

本试验采用双盲设计。除非盲组成员外，所有参与研究的人员均不知道受试者分组和接受试验用药品信息。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18~70 周岁，包含临界值，性别不限; 2) 拟择期在全身麻醉下行腹部手术(包括胃、回盲部、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠手术和 Dixon 手术等)，且体表手术切口长度为 5cm~12cm(包括两端值，且不包括引流管等切口长度)的受试者; 3) 美国麻醉医师协会(ASA)(附录 1)评分为I~III级; 4) 体重:男性≥50kg、女性≥45kg，且 18.0kg/m2；

排除标准

1)对酰胺类局部麻醉药(如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等)，阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者(如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏); 2)既往患有颅内恶性肿瘤;或筛选前6个月内伴有颅脑损伤、颅内压升高的患者; 3)拟行姑息性肿瘤切除术，或单纯探查诊断性手术的患者;或筛选期广泛转移的晚期恶性肿瘤患者; 4)既往/现患有偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍、糖尿病周围神经痛或带状疱疹后疼痛等精神、神经系统疾病;和/或随机前3个月内患有急性或其它慢性疼痛急性发作的躯体疾病，且研究者认为可能影响术后疼痛评估者; 5)有困难气道病史，或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、严重支气管哮喘、或其他严重呼吸系统疾病; 6)既往诊断卟啉症患者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者; 7)有以下心血管疾病或病史: a) 严重的心血管系统疾病、NYHA心功能分级(附录3)II级及以上，既往12个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术(CABG)者、有II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常者，或入手术室前心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者; b) 签署知情同意后至入手术室前血压控制不佳的患者(静息状态或非应激/紧张状态下，坐位或卧位收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg); c) 签署知情同意后至入手术室前(至麻醉诱导前)检查心率/脉搏<50次/分; 8)高出血性风险受试者，包括先天性出血性疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于0.75×正常值下限)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常); 9)入手术室前丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5×正常值上限( U L N )、总胆红素( T B I L )> 1 . 5 × U L N 、凝血酶原时间( P T )> U L N + 3 s 、活化部分凝血活酶时间(APTT)延长10s、肌酐(Cr)≥1.5×ULN，或根据研究者的判断其它明显增加受试者风险的实验室检查异常情况; 10)入手术室前心电图:男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms(QTc以Fridericia公式计算:QTcF=QT/(RR^0.33)); 11)入手术室前血糖≥11.1mmol/L; 12)随机前使用以下药物且仍在5个半衰期内的情况(方案规定用于麻醉的药物和术前为配合有创检查所使用的镇痛、镇静药物除外)，包括对乙酰氨基酚、NSAIDs (包括含有NSAIDs成分的复方制剂)、阿片类药物、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素(外用和吸入用药除外); 或随机前2周内使用过药物半衰期不明确的、且经研究者判定具有镇痛、镇静作用的药物(包括中药和中成药等); 13)随机前28天内使用强CYP1A2抑制剂(氟伏沙明、环丙沙星等)/诱导剂(卡马西平等)、强CYP3A4抑制剂(如酮康唑等)者; 14)人类免疫缺陷病毒抗体阳性者 15)妊娠或哺乳期女性; 16)筛选前6个月内有酗酒史者(酗酒即每周饮酒超过14单位酒精:1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒); 17)既往有药物滥用史或筛选期尿液筛查结果为阳性者; 18)随机前3个月内献血或大量出血(≥400mL)，或接受过输血治疗者(≥400mL); 或有晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺采血的患者; 19)随机前3个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内代谢过程或安全性评价的手术者; 20)随机前3个月内参加过其它药物/器械临床试验且接受治疗者; 21)研究者判断不适合参加此研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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