【CTR20242278】MK-1084联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变、PD-L1≥50%的转移性NSCLC

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基本信息

登记号

CTR20242278

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化学药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12C突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

MK-1084联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变、PD-L1≥50%的转移性NSCLC

试验专业题目

一项评估MK-1084联合帕博利珠单抗相比较帕博利珠单抗联合安慰剂一线治疗PD-L1 TPS≥50%的KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

在新诊断的转移性NSCLC受试者中比较MK-1084+帕博利珠单抗与帕博利珠单抗+安慰剂的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-13;2024-07-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为NSCLC；2.根据AJCC分期手册第8版，患有不适合根治性切除或根治性化疗/放疗的新诊断的IIIB/IIIC期NSCLC，或患有新诊断的IV期（M1a、M1b 或M1c）NSCLC；3.有根据RECIST 1.1确定的可测量（有资格被选为靶病灶）的病灶；4.随机分组前，通过检测评估PD-L1 状态TPS≥50%；5.随机分组前，根据当地评估或中心实验室检测，证明存在KRAS G12C 突变；6.预期寿命至少为3个月；7.ECOG体能状态评估为0或1；8.具有方案中定义的充分器官功能；9.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁；10.男性受试者符合方案规定的避孕要求；11.女性受试者符合方案规定的避孕要求；12.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意书；13.提供存档肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本；14.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平；15.HIV/HBV/HCV感染应得到充分控制；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌；2.存在需要系统性治疗的活动性感染；3.患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病；4.由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险；5.无法吞咽口服药物，或患有影响吸收的胃肠道疾病；6.既往针对局部晚期或转移性NSCLC 接受过系统性抗肿瘤治疗；7.既往接受过抗PD-1 或抗PD-L1 药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA4、OX40、CD137）治疗；8.先前已接受一种靶向KRAS突变的药物治疗；9.在研究干预开始前接受＞30 Gy的肺部放疗；10.在研究干预开始已接受放疗；11.在研究干预首次给药前接种过活疫苗或减毒活疫苗；12.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎；13.被诊断为免疫缺陷，或正在接受长期系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；14.已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；15.对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）；16.已知受试者对MK-1084的任何成分或辅料过敏；17.患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；18.已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病；19.同种异体组织/实体器官移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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