【CTR20230479】评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究

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基本信息

登记号

CTR20230479

试验状态

主动终止（由于产品战略调整，决定提前终止本研究）

药物名称

SIM-0348注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SIM-0348注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

CXSL2200506

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究

试验专业题目

评价SIM0348在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、剂量递增I期研究

申办单位信息

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联系人邮编

210042

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临床试验信息

试验目的

评估 SIM0348 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，并评价最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量(RD)、药代动力学 (PK) 特性、免疫原性，并初步评价 SIM0348 的抗肿瘤活性。探索肿瘤组织和外周血中潜在预测SIM0348单药抗肿瘤活性的生物标志物

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须根据监管和机构指南签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。这必须在进行任何不被视为标准治疗的方案相关程序之前获得；2.年龄≥18岁；3.受试者需满足对应入组研究部分的相应要求。；4.根据RECIST 1.1版标准，至少存在一个可测量病灶；5.ECOG 体能状态评分为0或1；6.预期寿命≥12周；7.具有充分的骨髓和器官功能；8.有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在整个研究治疗期间和研究治疗末次给药后180天内使用可接受的避孕方法，以尽量减少妊娠风险；9.WOCBP 在试验用药品开始给药前72小时内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性；10.女性不得处于哺乳期；11.男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内采取可接受的避孕措施；12.第1部分剂量递增扩展和第2部分队列扩展，需要提供肿瘤组织；

排除标准

1.受试者在研究治疗首次给药前5个半衰期或2周内接受过细胞毒治疗、抗肿瘤靶向小分子（例如酪氨酸激酶抑制剂）、激素药物；在研究治疗首次给药前5个半衰期或4周内接受过单克隆抗体 (mAb)；在研究治疗首次给药前2周内接受过抗肿瘤中药制剂或接受过任何放疗；2.受试者目前正在参与并接受其他临床试验药物治疗，或在研究治疗首次给药前4周内参与过试验用药物的研究并接受过其他临床试验药物治疗或使用过试验用器械；3.既往接受过其他 TIGIT 或 PVRIG 抗体治疗，2B部分，既往使用过PD-1或PD-L1抑制剂；4.研究治疗首次给药前2年内患有任何其他恶性肿瘤.；5.受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1级或基线水平）。；6.近期（研究治疗首次给药前2年内）有活动性憩室炎或症状性消化性溃疡病史的受试者；7.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术或1周内接受过开放性活检（不包括穿刺）；8.存在需要立即放疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病（CNS转移得到控制的受试者可参加本试验，前提是其在进入研究前临床稳定至少4周，无新发脑转移或脑转移扩大的证据，并且在接受研究治疗首次给药前已停用类固醇至少2周）；9.受试者在1年内有活动性肺结核感染史；有活动性肺结核病史的受试者，如果研究者判断在研究治疗首次给药前超过1年没有活动性肺结核的证据，则适合入组；10.受试者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病。；11.研究药物首次给药前4周内出现需要引流的腹水、胸腔积液或心包积液；12.已知有免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或已知有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)；13.活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染受试者；筛选时HBsAg阳性或NBV-DNA检测阳性的受试者建议在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗；14.在研究药物给药前14天内接受任何其他抗肿瘤治疗或全身性免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松 > 10 mg/天或等效药物）或全身性皮质类固醇治疗；15.已知或疑似活动性自身免疫性疾病；16.有间质性肺炎病史、活动性肺炎证据（允许有放射野放射性肺炎 [纤维化] 史）和研究者认为不合适的活动性肺炎；17.已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；18.有同种异体组织/实体器官移植或移植物抗宿主病病史；19.已知的活动性感染，需要在研究治疗首次给药前2周内通过静脉输注进行全身治疗；20.在研究治疗首次给药前4周内使用任何活性疫苗治疗；21.已知会干扰试验要求的精神疾病或药物滥用；22.存在研究者认为会使研究药物给药对受试者造成危害或使毒性判定或不良事件的解释变得模糊的基础疾病；23.研究人员认为不适合入选的其他情况；24.对于联合贝伐珠单抗队列，首次用药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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