【ChiCTR1900022997】影响二甲双胍疗效和毒副的多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022997

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

健康者及二甲双胍适应症患者

试验通俗题目

影响二甲双胍疗效和毒副的多组学研究

试验专业题目

多组学技术研究中国志愿者服用二甲双胍前后生物指标的变化

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410078

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究中国志愿受试者中多次口服盐酸二甲双胍片后的血液样本、尿液样本和粪便样本中多个生物指标的变化，及与二甲双胍不良反应和治疗失败之间的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-06

试验终止时间

2020-05-06

是否属于一致性

入选标准

1. 符合下列所有标准的受试者可以入选这项试验：受试者可以参加整个试验过程并签署书面知情同意书； 2. 年龄18-65周岁（含18和65周岁）的男性或女性； 3. 体重指数（BMI）在18.5- 35.0 kg/m2 之间； 4. 正常体格检查结果（试验前2周内进行过体格检查，结果正常且有书面报告的可以作为入选时体格检查资料）或二甲双胍适应症； 5. 生命体征和心电图检查无明显异常发现；血压在正常范围内，坐位收缩压为100 - 140mmHg，且坐位舒张压为60 - 90mmHg；心率 ≥ 45次/分且 ≤ 100次/分； 6. 汉族居民。；

排除标准

1. 已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应； 2. 临床上处于严重阶段或活动期疾病的证据（如，肾脏或肝脏损害、严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、乙型肝炎或丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或癌症）或者根据研究者判断可能对研究药物治疗产生负面影响或被研究药物治疗负面影响的不稳定的临床发现； 3. 筛选前2周内服用过任何药物； 4. 筛选前1年内参加过3次以上药物临床试验，或筛选前4个月内参加过开放性药物试验，或筛选前3个月内参加过已批准药物的试验； 5. 筛选前3个月内有献血史者； 6. 有酒精药物滥用史，试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 7. 吸烟者（每天吸烟超过5支）且服药前2周未停止吸烟者； 8. 过去3个月内患有严重腹泻（每天水样便3次或以上，并持续3天或以上）； 9. 过去3个月内患有严重便秘（每周排便2次或以下，伴有排便困难）； 10. 采样前3个月内没有使用超过连续3天的抗生素或益生菌； 11. 由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址