【CTR20243055】TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243055

试验状态

已完成

药物名称

TQH-3906胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TQH-3906胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验

试验专业题目

评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。次要目的：评价 TQH3906 在中重度斑块状银屑病受试者中的安全性和 PK/PD 特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 209 ；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

2026-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18–70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。；2.临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月（距随机时），研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。；3.研究者判定适合接受系统治疗或光疗。；4.在筛选及基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3 分。；5.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。；6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。；2.患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）。；3.筛选期存在血清病毒学异常： a) 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性； b) 筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史； c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR 或 TRUST）阳性。；4.筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指 T-SPOT阳性而无临床表现）。；5.有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。；6.随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。；7.随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。；8.筛选期出现具有临床意义的感染。；9.患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。；10.筛选期实验室检查异常： a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3 倍 ULN（正常值上限）；b) 血红蛋白＜90g/L；c) 白细胞计数＜3.0×10^9/L；d) 中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；e) 淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L；f) 血小板计数＜100×10^9/L；g) 总胆红素＞2 倍 ULN；h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。；11.随机前 5 年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史。；12.既往按获批剂量接受过至少连续6个月抗IL-12、IL-17、IL23单抗类药物（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等）治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到PASI 50）。；13.随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的生物制剂。；14.随机前 1 月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性药物。；15.随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；16.随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。；17.随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。；18.随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗。；19.随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂。；20.随机前 4 周内接受过局部或全身光疗。；21.随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药。；22.潜在采血困难，有晕针、晕血史者。；23.对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。；24.有药物滥用史者。；25.有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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