CTR20213074
已完成
[14C]盐酸杰克替尼
化学药
盐酸吉卡昔替尼片
2021-12-08
企业选择不公示
健康受试者
[14C]盐酸杰克替尼的人体物质平衡及生物转化研究
[14C]盐酸杰克替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验（[14C]盐酸杰克替尼的人体物质平衡及生物转化研究）
215300
主要研究目的：1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]杰克替尼后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据，确定主要排泄途径；2) 鉴定健康男性受试者口服[14C]杰克替尼后，人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，以及接近或高于10%血浆总放射性暴露量的循环代谢产物； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]杰克替尼后全血和血浆总放射性的药代动力学（PK）特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况。 次要研究目的：1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中杰克替尼及主要代谢产物（ZG0244和ZG0245等）的浓度，获得相应药动学参数；2) 观察[14C]杰克替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2022-01-04
2022-01-30
否
1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、便隐血、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）】、12-导联心电图、胸部CT、B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）> 450 ms；
3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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