【CTR20221417】盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221417

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸杰克替尼片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吉卡昔替尼片

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度特应性皮炎

试验通俗题目

盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 438 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮），以及任何可能影响特应性皮炎治疗反应评价的非特应性皮炎导致的异常皮肤改变；

2.不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏，以及存在严重胃肠道功能障碍而影响药物吸收者；

3.在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过以下治疗者：任何时间接受过JAK抑制剂（例如ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替布、baricitinib/巴瑞替尼、filgotinib/菲格替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib、SHR0302等）；开始给药前12周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（包括靶向IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、IL-23、CD20、TNF-α和IgE的单抗等）；开始给药前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的传统系统性治疗（包括皮质类固醇类药物、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等）；开始给药前4周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的全身性中药治疗，或光疗（如UVB、PUVA）；在开始给药之前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过CYP 3A4强效抑制剂或强效诱导剂等；在开始给药之前8周内接受过活（减毒）疫苗，灭活疫苗和基因重组疫苗不受该限制；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;210042

联系人通讯地址