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【ChiCTR-OCC-15006203】请上传伦理审批文件并填写伦理委员会相关信息。 前瞻、多中心、单组评价髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-15006203

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤

试验通俗题目

请上传伦理审批文件并填写伦理委员会相关信息。 前瞻、多中心、单组评价髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻、多中心、单组评价髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性

申办单位信息
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联系人邮编

518057

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临床试验信息
试验目的

评价髂动脉分叉支架系统腔内治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单组

盲法

/

试验项目经费来源

先健科技(深圳)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-30

试验终止时间

2016-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18周岁。 2) 患者本人签署或法定代理人签署知情同意书。 3) 需要腔内重建髂内动脉的腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。 4）髂动脉解剖结构满足以下需求： a. 髂外动脉锚定区长度≥15mm； b. 髂外动脉锚定区直径在7-12mm之间； c. 髂内动脉直径在6-10mm之间； d. 髂内动脉锚定区长度≥10mm。 5) 患者至少有1年以上的生存预期。；

排除标准

1）患者小于18周岁。 2) 患者为怀孕或哺乳妇女。 3) 患者在入选前3个月之内有心肌梗死或脑卒中。 4) 患者存在结缔组织疾病、感染性动脉瘤及其他部位活动性感染。 5）患者的腹主动脉瘤破裂。 6) 患者有严重凝血功能障碍。 7）对支架材料或造影剂过敏者。 8）血管形态学上不适合行腔内修复术的患者，比如髂内动脉的严重狭窄、扩张、弯曲、硬化等。 9）动脉瘤腔内有严重附壁血栓影响分叉支架植入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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