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【CTR20241912】拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究

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基本信息
登记号

CTR20241912

试验状态

已完成

药物名称

拉那利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

拉那利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作

试验通俗题目

拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究

试验专业题目

拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200124

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临床试验信息
试验目的

在真实世界的临床实践中接受至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特的中国患者中，评价拉那利尤单抗和艾替班特的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 115  ；

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日前一日期间，接受过至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特治疗的中国患者。；2.除研究中心豁免知情同意的情况之外，在纳入患者作为本研究的参与者并获取其数据之前，将获得患者（和/或其法律授权代表）的知情同意。；

排除标准

1.在开始使用拉那利尤单抗或艾替班特后，参与其他涉及拉那利尤单抗、艾替班特或任何其他HAE药物或研究产品的干预性研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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